《JAMA·肿瘤学》：无手术方案真行！顶级癌症研究机构发现，新辅助治疗后达pCR的早期乳腺癌患者，仅接受放疗也可实现5年0复发

既往研究显示，大约60%的三阴性乳腺癌（TNBC）和HER2（ERBB2）阳性乳腺癌患者在接受新辅助全身治疗（NST）后能够达到病理完全缓解（pCR），这样的高pCR率也不禁让学者们开始思考，对于接受NST后实现pCR的乳腺癌患者是否可以不做手术，只用放疗作为替代方案呢？这样的无手术方案能给乳腺癌患者带来持久的生存获益吗？

近期，针对这些问题，德克萨斯大学MD安德森癌症中心Henry M Kuerer团队就在JAMA Oncology上发表了一项重要研究成果。这项2期单臂、前瞻性、非随机临床试验最新结果显示，对于经NST后，由影像引导真空辅助活检（VAB）确认实现pCR的HER2阳性或三阴性乳腺癌患者而言，仅接受放疗而未进行手术的5年同侧乳腺肿瘤复发率（IBTR）为0%，5年无病生存率和总生存率可达100%。

这也意味着，NST后，在VAB检测达到pCR的乳腺癌患者中实施无手术方案是可行的，且这些患者都在5年内实现了“安全无癌”。

论文首页截图

研究最终从美国7个医疗中心中纳入了50例年龄在40岁以上，肿瘤临床分期为cT1-2N0-1M0的HER2阳性（n=29）或三阴性（n=21）乳腺癌患者。这些患者在入组时均进行了标准的以非免疫治疗为基础的NST，且在治疗后影像学检查显示残留乳腺病变均小于2 cm。

以上这些符合纳入标准的患者在接受NST后，都要再进行VAB检测，以确认pCR情况，其中经检测达到pCR，且初诊时未发现淋巴结转移的乳腺癌患者将仅接受全乳放疗（剂量40.05 Gy），而不进行手术。本次研究的主要终点就是评估这些不进行手术的乳腺癌患者5年同侧乳腺肿瘤复发率（IBTR），无病生存率和总生存率。

研究流程图

结果显示，经VAB检测后，31例（62%）患者达到了pCR，并接受了全乳放疗的非手术治疗方案。而在中位随访55.4个月（IQR：44.0-63.5个月）期间，没有一例接受非手术治疗方案的乳腺癌患者出现瘤复发，即5年同侧乳腺肿瘤复发率为0%，5年无病生存率和总体生存率均为100%。

研究主要结果

此外，研究还检测了这些患者的循环肿瘤细胞和肿瘤DNA（来自13个患者的33个血液样本），但由于没有患者出现肿瘤复发，因此，无法将这两个指标的检测结果与预后挂钩。

最后，在患者报告结局（PRO）方面，绝大多数患者对于选择非手术方案感到满意，且随着时间的推移，患者总体健康相关生活质量得到显著提升。

总之，这项非随机临床试验的结果表明，在VAB检测后达到pCR的乳腺癌患者中实施无手术方案是可行的，且这些患者都实现了5年0复发。事实上，早在2022年，该研究团队就在《柳叶刀·肿瘤学》杂志上发表了关于该研究2年0复发的随访结果。如今5年随访结果再次为这种非手术治疗方案提供了长期的临床获益证据。

当然，由于该研究目前样本量较小，未来还需要开展更大规模临床研究进一步验证。但无论如何，该研究结果都具有重要意义，这种非手术治疗或许会改变未来乳腺癌的治疗管理范式。