【国家官方培训】PCR基因扩增检验技术、15189医学实验室认可内审员、20387生物样本库内审员、实验室生物安全直播培训

各相关机构：基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性 DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶DNA 特异地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单分子 DNA 或对每 10 万个细胞中仅含 1 个靶 DNA分子的样品，因而此方法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速发展。由于 PCR 具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。为了推进基因扩增技术在各领域的应用，提升各领域相关岗位人员的技术能力，促进基因扩增实验室的认证认可，帮助各单位人员提高基因检测技能与质量管理水平；有效提供国家抽检、保证检测结果的准确和可靠等标准要求，我会将联合中质国认（北京）计量科学研究院举办“基因扩增检验技术人员岗位能力提升”培训班，具体内容如下：一、主办单位：中国生物工程学会中质国认（北京）计量科学研究院二、培训内容（一）荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；（二）PCR 基因扩增检验实验室的设置及技术验收；（三）PCR 基因扩增检验试剂盒的选用和质检；（四）医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理；（五）核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍；（六）临床基因扩增检验标本采集及运送要求；（七）基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；（八）基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施；（九）临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进；（十）CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测领域的应用说明》；（十一）CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》。 三、培训对象已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。备注：基因扩增技术在很多领域得到应用，但各领域对基因扩增技术人员的上岗要求不同，参训人员需遵循各领域的相关要求从业上岗。四、培训时间、方式及收费2025 年 6 月 28 日至 6 月 30 日 钉钉直播

培训费 2200 元/人，请于进群听课前汇款至如下账户：

户名：上海春谷生物医药科技有限公司

开户行：中国农业银行上海钦州北路支行

人民币账号：0342 3700 0400 04068

转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。 

五、证书发放

参加培训的学员，通过网上考试，成绩达 70 分以上的颁发“基因扩增检验技术人员”岗位能力培训证书，证书在官网公示，可作为参训人员从业上岗的参考依据。 

六、授课老师

基因检测和生物分子学领域专家授课。 

七、联系方式

咨询电话：010-64520709 

姜老师 17321098232（微信同步）

各相关实验室：2022 年 12 月国际标准化组织发布了 ISO 15189:2022,国家认可委 (CNAS) 已等同转化为 CNAS-CLO2:2023 即《医学实验室质量和能力认可准则》,该准则已于 2023 年 12 月 1 日起正式实施，新申请 认可的实验室须按照新版标准建立管理体系并提交认可申请，所有已通过 ISO15189 认可的实验室须在过渡期内完成转版。为提高实验室对新版标准的认识和理解，并按照新版标准建立管理体系和有效运行，我单位特举办病理实验室质量管理技术与ISO15189-2022 新版标准内审员培训班”，欢迎各级医疗机构病理实验室质量和技术管理人员或拟获得病理实验室质量体系内审员资格的人员参加。具体培训内容如下： 一、培训内容1. ISO15189:2022 主要变化与认可最新要求2. 管理体系总体要求、结构 和管理要求及现场评审要点。3. 病理实验室人员管理要求 与现场评审要点. 4. 病理实验室如何准备 ISO15189 医学实验室认可5. 病理实验室设施和环境条件要求与现场评审要点。6. 病理实验室设备管理要求与认可要点；病理实验室试剂和耗材管 理要求与认可要点。7. 病理实验室检验前质量管理要求与现场评审要点。8. 病理科质量管理体系运行中的风险管理与评审要点。9. 病理学实验室室内质量控制要求与现场评审要点。第 2 页 共 4 页10. 病理检查结果有效性的质量要求与现场评审要点。11. 病理实验室检验后过程要求与现场评审要点。12. 供应商与服务协议的管理要求及现场评审要点。13. 实验室信息化智慧化建设精准助力 ISO15189 认可。14. 病理实验室数据控制和信息管理要求及现场评审要点。15. 免疫组化专业领域认可要求与现场评审要点。16. 组织病理专业领域认可要求与现场评审要点。17. 细胞病理专业领域认可要求与现场评审要点。18. 分子病理专业领域认可要求与现场评审要点。19. 病理实验室不符合的识别与控制及案例分析。20. 新版标准管理体系文件与文件控制要求。21. 新版标准管理体系记录与记录控制要求。22. 病理实验室人员能力评估与岗位授权。23. 病理实验室质量指标监测与持续改进。24. 病理实验室内部审核策划与实施。25. 病理实验室管理评审策划与实施。二、培训对象1. 全国卫生产业企业管理协会实验医学分会病理专业人员。2. 各级医疗机构病理科相关管理和技术人员。3. 各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部）。4. 各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员。5. 第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员。6. 从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。三、培训时间、地点及收费线上培训安排如下25 年 6 月 28 日-30 日培训费 1800 元/人（含听课费、证书费，资料费）。请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068四、考核与培训证书学员经考试合格，颁发“新版 ISO 15189－医学实验室认可内审员”证书。五、授课专家本次培训班将邀请国家认可委病理专业资深主任评审员和技术评审员授课。六、联系方式主办单位：中国技术监督情报协会教育培训部地 址：北京市海淀区三里河路 1 号院 4 号楼姜老师 17321098232（微信同步）

各相关单位：生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。生物样本库已成为众多科研成果应用到临床、实现转化医学的重要保证，也是驱动精准医学、改善医疗服务的基本工具。无论是从理论层面、监管层面，或是从应用层面来看，生物样本库的发展都十分迅速。在理论层面，生物样本库所面对的研究方向已经转变为基因组关联分析研究上，内容涉及遗传学、伦理学、生物分子学、公共卫生学等学科，整体建设与发展跨学科、跨专业，并逐渐呈现出多学科交叉融合的趋势。在监管层面，我国和国际都在逐渐加大对生物样本库标准化流程管理和隐私保护伦理审查的监管力度，我国最新的相关法规是科技部于 2023 年 5 月 11 日科技部第 3 次部务会审议通过，现予公布，自 2023 年 7 月 1 日起施行，这意味着我国针对生物样本库法制化、法规化有了更进一步的明确要求。2019 年 8 月 30 日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布 2019 年第 10 号中国国家标准公告，批准 GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》（等同采用 ISO20387:2018）。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为 ISO 20387。为了促进生物样本库的保藏合规化、流程规范化、建设规模化和成果高转化，培训合格的生物样本库从业人员以及管理体系人员，我单位决定举办“生物样本库实践与建设暨样生物本库岗位能力”及“ISO 20387 生物样本库内审员”培训班，详情如下。一、主办单位：中国生物工程学会中质国认（北京）计量科学研究院二、培训安排ISO 20387 生物样本库内审员培训2025 年 6 月 25 日-27 日 线上培训（回放保留一年）生物样本库实践与建设培训2025 年 5 月 28 日-30 日 线上培训（回放保留一年）三、培训内容（一）ISO 20387 生物样本库内审员培训1、生物样本库标准化和国际国内认可发展现状。2、CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》管理要求部分。3、CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》技术要求部分。4、生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验。5、CNAS 在线申请系统的说明及评审程序。6、生物样本库实验室认可受理要求及认可流程。7、内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程。8、内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用中应注意的问题。（二）生物样本库实践与建设培训内容1、生物样本库法律和伦理问题（伦理审查、知情同意、样本及数据的分发与共享）2、生物样本库整体规划（整体规划、组织架构、人员岗位职责）3、生物样本库设施、设备和环境4、生物样本库标准化流程（采集、处理、储存、注释、使用、运输、清理与销毁）5、生物样本库信息化管理6、生物样本库质量管理体系、样本质量检测和质量考核7、样本库室间质评-质量达标检查-CNAS 认可等四、培训对象各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人员；负责筹备样本建设的人员；生物样本库质量管理人员。五、授课教师由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验 CNAS 资深评审员授课。六、培训费用及发证1、本次培训费:单项培训费：1800 元/人，双项培训费：3500 元/人（含教材、证书及相关材料费用）。2、参加培训的学员，考核合格以后颁发“生物样本库内审员”资格证书以及“生物样本库岗位能力”培训证书。3、请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。七、联系方式咨询电话：010-64520709 姜老师 17321098232（微信同步）

各有关实验室：生物安全管理是实验室基础设施建设中重要的工作环节，实验室生物安全的落实是维护国家安全的重要组成部分。为了提高实验室生物安全管理水平，防止生物安全事故的发生、实验室内部的感染，并应对突发事件，以及保护广大民众和实验室医务工作者的身体健康，国务院第 69 次常务会议通过了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院 424 号令），2024 年 12 月 6 日进行了第三次修订。根据国务院第 424 号令有关要求，建立起全国有效的实验室生物安全防护网，具有重大的现实作用和广泛深远的历史意义。为全面理解贯彻《实验室生物安全通用要求》（GB 19489）强制性标准，厘清与《医学实验室质量和能力认可准则》（IS0 15189:2022）和《检测和校准实验室能力的通用要求》相互关系，帮助各领域不同类型实验室相关的技术人员更深入的了解生物安全重要性与安全性，进一步提升对相关标准的执行力度，加强实验室生物安全管理，提高实验室生物安全防护水平。我单位决定举办“实验室生物安全岗位能力”网络直播培训班，有关事宜通知如下：一、主办单位中国生物工程学会中质国认（北京）计量科学研究院二、培训内容（一）《中华人民共和国生物安全法》。（二）病原微生物实验室生物安全管理条例。（三）实验室生物安全通用要求。（四）生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立。（五）生物安全柜和医学实验室安全要求。（六）实验室生物安全事件应急处理。（七）生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全标识。（八）生物安全实验室废弃物处置要求。（九）生物安全实验室从业人员上岗资质要求。（十）《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室生物安全的要求。（十一）生物安全实验室备案要求和流程。（十二）《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)。（十三）《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019年 12 月 15 日第一次修订，2019 年 12 月 15 日实施）。课程重点：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全管理手册等）和生物安全风险评估的要点。三、培训对象实验室生物安全相关管理和技术人员。四、培训安排（时间、形式）1、线上培训安排（直播/保留一年回放）2025 年 6 月 28 日-30 日 (全天上课）2、线下安排：2025 年 5 月 28 日-30 日 北京 （全天上课）备注：同年度同一课题的线上培训学员可免费参加同内容的线下培训（食宿交通自理）五、授课教师相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。六、培训费用及证书1、本次培训费 2200 元/人（含教材、证书及相关材料费用）。2、完成培训课程并考核合格后，有本单位颁发“生物安全管理人员”岗位能力证书。3、请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。七、联系方式姜老师 17321098232（微信同步）
5、“基因编辑与干细胞技术”及“干细
胞制剂质量评价技术”培训班各相关单位：
自 2006 年首次报道诱导性多能干细胞（IPS）成为研究热点以来，利用 IPS 细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题，而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本库开展的 IPS 技术培训内容包括小鼠／人 IPS 细胞的培养、质粒
转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定（体外实验及体内实验）及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。CRISPR/Cas9 系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用 CRISPR/Cas9 方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。

为了帮助技术人员熟练掌握 IPS 实验相关的主要技术内容，学会实际操作主要的基因打靶技术环节。我单位特举办本次“基因编辑与干细胞技术”以及“干细胞制剂质量评价技术”培训班。

一、培训安排
线上培训安排（直播/保留一年回放），学员可随报随学。
（一）基因编辑与干细胞技术培训内
25 年 6 月 28 日-30 日

二、培训内容容-

1、iPS 技术在临床研究中的应用。
2、基因编辑在细胞研究中的应用。
3、基因编辑的发展及 CRISPR/Cas9 技术原理讲解和技术操作。
4、非整合/低整合 iPS 诱导系统的分子生物学操作。
5、iPS 细胞的构建。
6、iPS 细胞的培养技巧。

（二）干细胞制剂质量评价技术
1、MSC 基本知识及基础研究进展；
2、多能干细胞基本知识及研究进展；
3、基于 MSC 药物的开发及临床研究进展；
4、iPS 药物开发策略及研究进展；
5、干细胞临床研究项目备案要求及相关问题；
6、干细胞临床研究项目备案及制剂质量控制相关方法开发；
7、干细胞产品临床前评价要求及问题；
8、干细胞伦理及人类遗传资源审核相关问题等；

三、培训对象
从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。

四、授课老师
由中国科学院的老师授课

五、培训费用与证书
（一）本次培训费 2200 元/人（含教材、证书及相关材料费用）。
（二）参加培训的学员，完成培训课程并考核合格以后颁发相关培训合格证书。

请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。

六、联系方式
主办单位：中国技术监督情报协会教育培训部
地 址：北京市海淀区三里河路 1 号院 4 号楼
咨询电话： 姜老师 17321098232（微信同步）

                                                           6、“医疗器械无菌检验员”培训班

各医疗器械相关企业：

为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业人员建立无菌检验操作规程，规范检验操作手法，全面提升企业质检人员理论知识水平和实际操作能力，培养掌握医疗器械质检员所必需的专业理论知识和专业技术性人才，助力重点医疗器械产业发展。我单位决定举办医疗器械无菌
检验员培训班。具体培训内容通知如下：

一、 培训大纲
1、医疗器械相关法律、法规；
2、2020 版《中国药典》微生物限度检查法、无菌检查法；
3、医疗器械微生物检测及阳性对照、微生物实验室设计布局相关知识；
4、纯化水检测操作步骤；
5、无菌及微生物检验实验所需要的设备及其性能选择；
6、微生物实验器具的灭菌和验证；
7、微生物实验方法的选择、确认、检验记录及报告的填写；
8、微粒污染：不溶性微粒检测污染检测设备选择、法规要求及检验方法；
9、环境监测：洁净车间管理、检验室洁净度验证；所需的设备、检测方法、标准要求与操作规范；洁净区（沉降菌、浮游菌、悬浮粒子）取样、频率、监测点、结果判断等，洁净区消毒剂的选择及验证；
10、微生物操作：包括微生物基本操作技巧、菌悬液制备、培养基的制备、培养基灵敏度实验、微生物限度检查法、无菌检查法、初始污染菌、无菌实验及验证方法、工作人员手/桌面微生物检测等操作。

二、培训时间、形式
网络培训安排（直播/保留一年回放）
医疗器械无菌检测、质量相关岗位的工作人员。
四、授课专
25 年 6 月 28 日-30 日
三、培训对象
家
全国消毒技术与设备标准化技术委员会企业代表成员，EJ/T
1243、GB/T 31995、YY/T 0884 医疗器械辐射灭菌相关标准起草人授
课。
五、培训费用及证书
1.培训费 2200 元/人，转账汇款需备注姓名和所参加课程；
请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。六、联系方式姜老师 17321098232（微信同步）

7、二代基因测序（NGS）基础与实操、数据分析与前沿应用

各有关单位：

如何利用 NGS 技术推动药物研发与临床研究？如何设计高效的测序实验方案？如何从海量测序数据中挖掘关键信息？针对药物研发人员、临床研究人员和转化医学工作者，我们特别设计了一系列高质量课程，由一线科研专家亲授，内容涵盖 NGS 基础与实验操作、数据分析流程，以及 前沿应用场景，如肿瘤标志物检测、液态活检和基因细胞治疗。为帮助各单位相关人员掌握 NGS 技术的实验流程，在数据分析中精准挖掘药物研发与临床研究的潜力，为学员提供系统化、实用性强的知识与技能支持，我单位将于 2025 年 7 月 17 日-7 月 19 日举办“二代基因测序（NGS）线上研修培训班”。现将有关培训事项通知如下：
一、主办单位
中国生物工程学会
中质国认（北京）计量科学研究院
二、培训内容
第一部分：NGS 基础与背景
课程 1：基因测序发展历史与 NGS 概述
目标：了解基因测序技术的发展历程及二代测序技术的基本原理
内容：一代测序、二代测序和三代测序对比，二代测序的特点和应用领域
常见 NGS 平台的工作原理，Illumina、Ion Torrent、PacBio 和Nanopore 等平台的基本原理与差异新技术介绍：单细胞测序、多组学整合分析、AI 赋能药物发现
第二部分：NGS 实验操作
课程 2：样本准备与质量控制
目标：掌握不同类型样本制备的基本步骤和质量控制要求
内容：血液、细胞、组织等不同来源、不同类型样本的 DNA/RNA
提取，质量检测方法，质量控制标准
课程 3：文库构建（一）
目标：了解基础类型的测序文库和构建流程
内容：WGS、WES、扩增子等 DNA 文库，mRNA、total RNA、miRNA等 RNA-Seq 文库的构建流程
课程 4：文库构建（二）
目标：了解不同类型的测序文库和构建流程
内容：单细胞、免疫组 TCR/BCR 文库及其构建流程
课程 5：测序流程和数据生成
目标：了解测序仪的操作流程，学会生成原始数据
内容：测序步骤、数据生成过程、原始数据的质量评估
第三部分：NGS 数据分析
课程 6：原始数据处理与质量控制
目标：掌握原始数据的预处理步骤
内容：FastQC 质量评估、Trimmomatic 或 Cutadapt 的序列剪切和过滤
课程 7：基因组数据分析-序列比对与变异检测
目标：了解序列比对的基本原理及常用工具
内容：BWA、Bowtie2 比对工具介绍，变异检测（SNPs、InDels）流程及工具（GATK、SAMtools），变异数据库
课程 8：转录组和表观组数据分析
目标：学会从测序数据中提取表达量并进行注释
内容：转录组定量分析（RSEM、HTSeq 等），功能注释（GO、KEGG 分析），免疫微环境分析
第四部分：NGS 在药物研发与临床试验中的应用
课程 9：肿瘤基因组与肿瘤多组学研究
目标：理解 NGS 在肿瘤分型、靶点发现、机制研究中的应用
内容：肿瘤突变的类型、检测方法、数据库、肿瘤多组学研究、肿瘤单细胞研究
课程 10：基于 NGS 的肿瘤标志物检测
讲师：序祯达生物信息负责人 王佳伟
目标：理解肿瘤标志物检测方法以及在临床试验中的应用
内容：常见肿瘤标志物和 NGS 检测方法，检测方法学的验证要点
课程 11：肿瘤液态活检- 早筛与 MRD
目标：理解液态活检在药物临床试验中的应用
内容：液态活检的概念，用于早筛的检测策略，用于 MRD 的检测策略，MRD 在药物临床试验中的价值
课程 12：NGS 在基因细胞治疗中的应用第 4 页 共 6 页
讲师：序祯达研发实验室负责人 潘轶博士
目标：了解 NGS 在基因和细胞治疗药物研发、生产和临床试验中的应用
内容：NGS 在免疫细胞疗法、干细胞相关疗法、基因编辑等方面，产品安全性评价和质量控制中的应用
课程 13：NGS 在动物模型以及其他、抗体筛选）
目标：了解 NGS 在临床前动物模型、类器官以及抗体筛选中的应用
内容：NGS 在临床前动物模型及类器官的药物作用机制、生物标志物发现的应用 NGS 在在抗体筛选中的应用
课程目标：从二代测序实验方案的宏观到细节再到注意事项的讲解，为项目能产出更有效的测序数据打下坚实的基础，上机实践课程贯穿从测序数据下机后质量评估、数据筛选到基因组分析、转录组分析整个流程。
三、培训对象
药物研发人员、临床研究人员、转化医学研究人员等相关工作人员。
四、培训安排（时间、形式）
线上培训（直播/保留一年回放）
2025 年 7 月 17 日-19 日 (每天大约 6 个学时）
五、授课教师
相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。
六、培训费用及证书
1、本次培训费 2200 元/人（含教材、证书及相关材料费用）。2、完成培训课程并考核合格后，有本单位颁发“基因测序技术人员”专项能力培训合格证书。
3、请于进群听课前汇款至如下账户：户名：上海春谷生物医药科技有限公司开户行：中国农业银行上海钦州北路支行人民币账号：0342 3700 0400 04068转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。
转账汇款需备注单位名称或学员姓名和所参加课程。
七、联系方式
咨询电话： 姜老师 17321098232（微信同步）