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  • 辅助治疗黑色素瘤!百时美肿瘤免疫疗法Opdivo获欧盟批准第8个适应症

    2018年8月1日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab),作为一种辅助药物,用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者,该适应症同时适用于BRAF突变型和野生型黑色素瘤。值得一提的是,Opdivo是在这一患者群体中与阳性对照药物黑色素瘤辅助疗法Yervoy相比在降

  • Opdivo+Yervoy获批 成首个转移性结直肠癌免疫组合疗法

     肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Opdivo(nivolumab,3mg/kg)联合低剂量Yervoy(ipilimumab,1mg/kg),用于既往接受3种标准化疗方案(氟嘧啶、奥沙利铂、伊立替康)后病情进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或DNA错配修复缺陷(dMMR)转移性结直肠癌儿科患者(12岁及以上)和成人患者的治疗。此次

  • 辅助治疗黑色素瘤!百时美Opdivo扩大适应症获欧盟CHMP支持批准

    2018年6月29日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极意见,建议扩大PD-1免疫疗法Opdivo(nivolumab)当前的适应症,作为一种辅助药物,用于存在淋巴结受累或转移性疾病且已行完全切除术的黑色素瘤成人患者。这也是CHMP首次推荐一种PD-1抑制剂作为任何类型癌症的辅助治疗。CHMP的建

  • Opdivo把肿瘤突变负荷带火了 联合Yervoy治疗肺癌有望再获FDA批准

    2018年6月15日这一天,中国终于迎来了首个,也是目前唯一获批上市的免疫肿瘤治疗新药。CFDA正式批准PD-1抗体纳武利尤单抗注射液(商品名欧狄沃,英文名Opdivo)上市,作为第一个在中国获批的免疫肿瘤治疗药物,欧狄沃将为我国数十万肿瘤医生及70多万经治的非小细胞肺癌患者提供新的治疗选择,并让部分患者实现长期生存。自2014年美国上市,火遍了全球的PD-1抑制剂终于在四年之后,来到了家门口!牢

  • 一线治疗肺癌 Opdivo+Yervoy有望明年获批

    百时美施贵宝公司(BMS)宣布,美国FDA已经接受Opdivo(nivolumab)和低剂量Yervoy(ipilimumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA) ,一线治疗肿瘤突变负荷(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA的目标行动日期为2019年2月20日。根据世界卫生组织(WHO)的报告,肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年导致近170万人死

  • 百时美Opdivo+Yervoy一线治疗高肿瘤突变负担(TMB)非小细胞肺癌在美国进入正式审查

    2018年06月22日/生物谷BIOON/--百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理Opdivo(nivolumab)联合低剂量Yervoy(ipilimumab)一线治疗肿瘤突变负担(TMB)≥10个突变/兆碱基(mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的补充生物制品许可(sBLA),目标行动日期为2019年2月20日。此次sBLA的提交,是基于临床研究C

  • 重磅!国内首个PD-1肿瘤药Opdivo获批上市 开启肺癌免疫肿瘤治疗时代

    小编推荐会议:2018肿瘤微环境与肿瘤免疫研讨会6月15日,国家食药监总局正式批准国内首个、也是目前唯一获批上市的PD-1抑制剂的上市申请,开启肺癌免疫肿瘤治疗时代。百时美施贵宝同日宣布,CFDA已正式批准欧狄沃(纳武利尤单抗注射液,Nivolumab injection)用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的

  • BMS联合免疫疗法Opdivo和Yervoy降低肺癌进展风险42%

     今日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb,BMS)公司在美国癌症研究协会(AACR)2018年年会上公布了其关键3期研究CheckMate-227的初步结果,该研究评估了重磅免疫疗法Opdivo(nivolumab)3 mg/kg加低剂量Yervoy(ipilimumab,1 mg/kg)一线治疗具有高肿瘤突变负荷(TMB≥10 mut/Mb)的晚期非小细胞肺癌(N

  • 百时美免疫组合疗法Opdivo+Yervoy治疗MSI-H/dMMR结直肠癌获FDA优先审批

    2018年03月29日/生物谷BIOON/--肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理免疫组合疗法Opdivo(nivulomab)+Yervoy(ipilimumab)一项补充生物制品许可(sBLA)并授予了优先审查资格(PRD),FDA预计将在2018年7月10日做出审查决定。此次sBLA,寻求FDA批准Opdivo+Yervoy组合疗法用于既往接受

  • Opdivo联合Yervoy延长高TMB肺癌患者生存

     2月5日,BMS公司公布称,正在进行中的临床3期研究CheckMate -227达到了主要研究终点,即相比安慰剂,Opdivo(nivolumab)联合Yervoy(ipilimumab)用于晚期非小细胞肺癌患者(其肿瘤突变负荷TMB≥10 mut/mb)一线治疗获得了更优的无进展生存期(PFS),其中不用考虑患者的PD-L1表达水平。在这项研究中,肿瘤突变负荷(TMB)使用了Foun