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  • opdivo治疗晚期肾细胞癌患者三年数据发布,显著改善生存率!

    2017年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --近日,百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb Company,BMY)宣布其临床3期试验CheckMate-025研究的最新3年生存数据。在既往接受过治疗的晚期肾细胞癌患者中,opdivo(n=4063,3mg/kg)治疗组相比依维莫斯(n=397,10mg/d)治疗组中患者的中位生存期(25.8 vs 19.7个月)显著延长,患

  • opdivo联合Yervoy用于PD-L1肾细胞癌获得总生存期获益

     11月7日,美国百时美施贵宝制药公司公布了opdivo(nivolumab)联用Yervoy(ipilimumab)与标准治疗舒尼替尼对照,用于之前未接受过治疗的中高危晚期及转移性肾细胞癌治疗的临床3期研究CheckMate -214的一项新的探索性分析结果。结果显示,在对表达有PD-L1的亚组患者的探索性分析中,opdivo联合Yervoy的治疗相比舒尼替尼组获得了明显更优的总生存期

  • 降低黑色素瘤复发 opdivo再获FDA优先审评

      近日,BMS公司宣布,FDA 已经授予其opdivo(nivolumab)补充生物制剂许可申请(sBLA)的优先审评资格,用以治疗在完全手术切除后具有复发高风险的黑色素瘤患者。FDA此前已对该申请授予了突破性疗法认定,这是opdivo获得的第七个突破性疗法认定。该申请基于正在进行的第3期CheckMate -238临床研究的数据,该研究评估了opdivo在完全切除IIIb/

  • 百时美PD-1免疫疗法opdivo治疗转移性尿路上皮癌(mUC)遭英国NICE拒绝

     2017年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --肿瘤免疫治疗巨头百时美施贵宝(BMS)PD-1免疫疗法opdivo(nivolumab)近日在英国监管方面遭遇挫折。英国医疗成本监管机构——英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布草案指南,拒绝批准opdivo用于英国国家卫生服务系统(NHS),用于局部晚期不可切除性或转移性尿路上皮癌(mUC)患者的治疗。该类患者的治疗选择有限,

  • BMS向FDA提交opdivo黑色素瘤适应症申请

     近日,百时美施贵宝(BMS)正积极地向FDA提交关于opdivo(Nivolumab)作为治疗手术切除后高危黑色素瘤患者的治疗手段的申请。申请理由是根据一项名为Checkmate-238的研究数据,该试验对比了该药物与BMS Yervoy的免疫治疗效果。BMS肿瘤学研究主管Fouad Namouni博士表示,“该药物是为了防止癌症复发而不是等待肿瘤复发后在进行治疗。当肿瘤被去除时,经常

  • 百时美施贵宝opdivo新适应症获FDA批准通过

    2017年9月28日讯 /生物谷BIOON/ --近日,BMY(百时美施贵宝)的明星药物opdivo扩展肝癌适应症的申请通过FDA的批准。该项适应症的批准是基于CheckMate-040的临床试验结果。 在CheckMate-040试验中,晚期肝细胞癌患者(HCC)在接受索拉非尼治疗的基础上,通过静脉注射接受opdivo注射液的治疗。在接受opdivo治疗的患者中,14.3%的患者(95

  • opdivo第9个适应症获批:肝细胞癌

     BMS 9月22日宣布,FDA加速批准opdivo新适应症,用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。这是opdivo获批的第9个适应症。opdivo此前获批的适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌。FDA此项批准主要基于CheckMate-040研究的研究。CheckMate-040研究是一项I/II期开放、多中心、单臂研究

  • BMS药物opdivo三项研究因安全问题遭FDA叫停

     近日,百时美施贵宝(BMS)的三项研究遭到FDA叫停。受到药品安全问题的影响,美国食品和药物管理局于本周三晚间命令百时美施贵宝停止新药相关的研究中使用opdivo与CA209602(CheckMate-602)、CA209039(CheckMate-039)、CA204142组成治疗多发性骨髓瘤药物组合。监管机构明确认为,在这些特殊组合治疗研究中,试验患者面临着巨大的生命威胁。2017

  • BMS肾癌组合疗法opdivo+Yervoy III期仅达其中一项关键终点

     近日,百时美施贵宝(BMS)旗下免疫肿瘤学产品线再次传来负面消息。该公司于本周二晚上对外宣布称,opdivo和Yervoy药物组合未能在肾细胞癌III期一线临床药物研究中达到其中一项关键的重要试验终点。研究人员表示,与舒尼替尼相比,opdivo和 Yervoy的药物组合在CHECKMATE-214中未能明显改善患者的无进展生存期。opdivo和Yervoy组患者的平均无进展生存时间为1

  • opdivo第6个适应症治疗结直肠癌获批

    百时美施贵宝公司8月1日宣布,FDA加速批准静脉输注Nivolumab用于氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的高微卫星不稳定性(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)成人或儿童(≥12岁)转移性结直肠癌(mCRC)患者。FDA此次批准主要基于CheckMate-142研究的数据。CheckMate-142是一项多中心、开放标签、单臂设计的II期临床研究,评估Nivolumab对既往接受过以