早期黑色素瘤免疫治疗！Opdivo辅助治疗IIB/C期黑色素瘤：将疾病复发或死亡风险降低57%!

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2022年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日在2022年国际黑色素瘤研究联盟（SMR）年会上公布了3期CheckMate-76K试验的结果。这是一项随机、双盲3期试验，在手术完全切除IIB/C期黑色素瘤的患者中开展，正在评估抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）作为单药疗法用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。试验中，患者接受Opdivo（480mg，每4周一次[Q4W]）或安慰剂，治疗直至12个月。

结果显示，在预先指定的中期分析中，试验达到了无复发生存（RFS）主要终点：与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将疾病复发或死亡风险显著降低了58%（HR=0.42；95%CI:0.30-0.59；p<0.0001）。Opdivo治疗组患者的12个月RFS率为89%（95%CI:86-92），安慰剂组为79%（95%CI:74-84）。

该试验中，在预先定义的患者亚组中观察到RFS益处，包括T类和疾病分期。按疾病分期，接受Opdivo治疗的IIB期患者中12个月RFS率为93%（安慰剂组为84%）、IIC期患者中为84%（安慰剂组为72%）。

Opdivo的安全性与先前报告的研究一致，在分析时未观察到新的安全信号。Opdivo组3/4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率为10%，安慰剂组为2%。Opdivo组的TRAE相关停药率为15%，安慰剂组为3%。

上述结果，增强了Opdivo在黑色素瘤早期阶段治疗中的潜在益处。IIB/C期黑色素瘤患者的疾病复发风险很高，大约三分之一的IIB期患者和一半的IIC期患者在手术后5年内癌症复发。CheckMate-76K研究数据显示，在IIB期和IIC期黑色素瘤患者的辅助（术后）治疗中采用Opdivo治疗产生了显著的无复发生存益处，该药有潜力成为这一患者群体的重要治疗选择。

CheckMate-76K是BMS开发项目的一部分，该项目正在研究Opdivo以及基于Opdivo的组合疗法用于癌症早期阶段的治疗，目前该项目共涉及7种肿瘤类型。

Opdivo作用机制（图片来源：ono-pharma.com）

黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞（黑色素细胞）不受控制地生长。在过去30年中，黑色素瘤的发病率一直在稳步上升。黑色素瘤是皮肤癌死亡的首要原因，但在极早期时能够进行很好的治疗；然而，随着疾病的进展，生存率将会降低。据估计，IIB期和IIC黑色素瘤患者术后的复发率为32-46%，III期患者的复发率为39-74%。估计的5年生存率（AJCC第八版），IIB期为87%、IIC期为82%、IIIA期为93%，IIIB期为83%，IIIC期为69%，IIID期为32%。

Opdivo属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Opdivo是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。目前，Opdivo已成为多种类型癌症的基础疗法。

在黑色素瘤方面，Opdivo已获批3个治疗适应症：（1）Opdivo作为单药疗法、Opdivo联合Yervoy（ipilimumab），用于治疗不可切除性或转移性黑色素瘤成人患者；（2）用于辅助治疗淋巴结受累或有转移性疾病并已接受手术完全切除的黑色素瘤成人患者。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Bristol Myers Squibb Presents Data from CheckMate -76K Showing Opdivo (nivolumab) Reduced the Risk of Recurrence or Death by 58% Versus Placebo in Patients with Completely Resected Stage IIB or IIC Melanoma