黑色素瘤双重免疫治疗！百时美施贵宝/Nektar明星免疫组合bempeg+Opdivo一线治疗3期临床失败!
来源：本站原创 2022-03-21 01:42
bempeg是一种免疫刺激疗法，Opdivo则是一种PD-1检查点抑制剂，将2者联合用药有潜力产生协同作用。
黑色素瘤（图片来源：healthjade.com）
2022年03月20日讯 /生物谷BIOON/ --近日，百时美施贵宝（BMS）与合作伙伴Nektar Therapeutics在对3期PIVOT IO-001研究进行第一次分析后，宣布了一项更新。该研究在先前没有接受过治疗的不可切除性或转移性黑色素瘤患者中开展，正在评估免疫刺激疗法bempegaldesleukin（bempeg，NKTR-214）与抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）的双重免疫治疗方案、Opdivo单药疗法用于一线治疗的疗效和安全性。
在独立数据监测委员会（DMC）对该研究的疗效和安全性进行审查后，BMS和Nektar被告知，该研究没有达到盲法独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）和客观缓解率（ORR）主要终点。DMC通知这些公司，在第一次中期分析中，第三个主要终点总生存期（OS）没有达到统计学显著性。
鉴于在PFS和ORR主要终点方面，与Opdivo单药治疗组相比，bempeg+Opdivo联合治疗组没有额外的临床益处，并且基于DMC审查的数据，BMS与Nektar决定取消试验封盲，并且不对OS终点进行额外的分析。
此外，根据PIVOT IO-001研究的结果，2家公司还决定对正在进行的辅助治疗黑色素瘤PIVOT-12研究停止患者入组、并进行揭盲，该项研究在完全手术切除后有高复发风险的黑色素瘤患者中开展，正在评估bempeg+Opdivo联合疗法、Opdivo单药疗法用于辅助（术后）治疗的疗效和安全性。
这2项研究中的患者都将得到关于治疗方案的建议，如果与医生达成一致，则允许继续治疗。BMS与Nektar将审查数据，并计划与科学界分享结果。目前，评估bempeg+Opdivo方案治疗肾细胞癌（RCC）和膀胱癌的另外4项研究仍在继续进行中。
bempeg可刺激抗癌免疫细胞的增殖
BMS于2016年9月与Nektar达成临床合作，评估Opdivo联合bempeg用于治疗多种类型癌症。2018年2月和2020年1月，双方对合作项目进行了扩展。治疗黑色素瘤方面，2019年8月，美国FDA授予了bempeg+Opdivo免疫组合一线治疗不可切除性或转移性黑色素瘤的突破性药物资格（BTD）。
bempeg是一款CD122偏向性IL-2通路激动剂，通过靶向存在于自然杀死细胞（NK cell）、CD4+T细胞、CD8+T细胞表面的CD122特异性受体，刺激体内的这些抗癌免疫细胞的增殖。CD122也被称为白细胞介素-2受体β亚基，是一种重要的信号受体，已知能增加这些效应T细胞的增殖。在临床前和临床研究中，bempeg治疗导致这些细胞快速扩增并动员到肿瘤微环境中去。
bempeg+Opdivo联合用药方案中，Opdivo属于PD-1免疫检查点抑制剂，旨在克服免疫抑制；bempeg则属于免疫刺激疗法，已被证实可增加肿瘤浸润细胞、T细胞克隆和PD-1表达。Opdivo与bempeg具有2种不同的、互补性的作用机制；将2者联合用药具有提高机体免疫系统对抗癌症的能力，该组合已被证实能够将基线肿瘤由PD-L1阴性（＜1%）转变为PD-L1阳性（≥1%）。
增加体内肿瘤浸润性淋巴细胞（TILs）数量来补充免疫系统，这一点至关重要，因为许多患者因体内缺乏足够的TILs细胞群，导致难以从目前已获批的免疫检查点抑制剂中受益。将免疫检查点抑制剂联合T细胞增殖可产生协同作用，从而为患者提供一个新的治疗选择。（生物谷Bioon.com）
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