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  • 强效RET抑制剂!基石药业伙伴Blueprint完成向美国FDA滚动提交pralsetinib治疗肺癌上市申请!

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --基石药业合作伙伴Blueprint Medicines近日宣布,已完成向美国食品和药物管理局(FDA)递交pralsetinib治疗RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的新药上市滚动申请(rolling NDA),并已提请FDA对该申请给予优先审评。一旦获得优先审评资格,上市审评将在6个月内完成。临床研

  • B细胞肿瘤靶向新药!PI3Kδ抑制剂ME-401获美国FDA快速通道资格,治疗3类肿瘤总缓解率75-100%

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --MEI Pharma是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发用于癌症治疗的创新疗法。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其口服选择性磷脂酰肌醇-3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂ME-401快速通道资格(FTD),用于治疗已接受至少2种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)

  • 首个植物来源大麻素新型抗癫痫药!Epidiolex获美国FDA优先审查,治疗结节性硬化症(TSC)相关癫痫

    2020年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是大麻素处方药科学、开发、商业化领域的全球领导者。近日,该公司及其美国子公司Greenwich Biosciences宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理大麻素药物Epidiolex(cannabidiol,大麻二醇,CBD)口服液体制剂的一份补充新药申请(sNDA)并授

  • 震惊!美国可能多达25%的COVID-19患者属于无症状感染者!

    2020年4月3日讯 /生物谷BIOON /——据美国一位高级卫生官员说,COVID-19患者中有很大一部分可能根本不会出现冠状病毒症状,这是导致病毒传播的一个关键因素。美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease Control and Prevention)主任Robert Redfield博士本周对美国国家公共电台(NPR)表示,感染

  • 美国模型预测最高24万死亡病例 如何防范疫情恶化

     根据美国约翰斯·霍普金斯大学最新数据,截至当地时间4月1日22时(北京时间4月2日10时),美国新冠肺炎确诊病例已超21.3万例,死亡病例超过4700例。美国白宫冠状病毒应对工作组3月31日预测,即使在现有干预措施下,美国新冠肺炎死亡人数最终可能在10万到24万之间。这个预测数字说明了什么?最终情况会如此糟糕吗?多名美国医学和流行病学专家在接受新

  • 美国快速批准抗疟药氯喹等治疗冠状病毒

    2020年4月2日讯 /生物谷BIOON /——在法国和中国取得令人鼓舞的初步成果后,美国总统唐纳德·特朗普(Donald Trump)周四表示,美国正在快速追踪用于治疗新型冠状病毒的抗疟药物。在美国,氯喹和羟基氯喹还没有正式获准用于对抗流感大流行,但美国食品和药物管理局(FDA)表示,在研究它们的功效的同时,将与国内制造商合作扩大生产。这些药物已经被批准用于

  • 全球首个BCMA CAR-T细胞疗法!百时美施贵宝ide-cel治疗多发性骨髓瘤(MM)在美国提交上市申请!

    2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴蓝鸟生物(Bluebrid Bio)近日联合宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了idecabtagene vicleucel(ide-cel,bb2121)的生物制品许可申请(BLA),这是一种研究性B细胞成熟抗原(anti-BCMA)导向的嵌合抗原受体(CAR)T

  • 间充质干细胞(MSC)治疗移植物抗宿主病!抗炎细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)获美国FDA优先审查!

    2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Mesoblast Ltd是一家总部位于澳大利亚墨尔本的生物技术公司,是同种异体(通用型)细胞疗法的全球领导者,致力于开发以细胞为基础的再生治疗产品,用于炎症性疾病的治疗。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其同种异体细胞疗法Ryoncil(remestemcel-L)的生物制品许可申请(

  • 肾癌新药!AVEO靶向抗癌药tivozanib在美国申请上市,三四线治疗高度难治性肾细胞癌(RCC)!

    2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --AVEO Oncology近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了靶向抗癌药Fotivda(tivozanib)的新药申请(NDA),这是一种血管内皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI),用于治疗复发或难治性肾细胞癌(RCC)。此次NDA提交基于关键III期临床研究TIVO-3,该申

  • 神经母细胞瘤新药!Y-mAbs公司GD2靶向抗体naxitamab美国申请上市,联合GM-CSF总缓解率达78%!

    2020年04月02日讯 /生物谷BIOON/ --Y-mAbs是一家处于后期临床阶段的生物制药公司,致力于开发和商业化新型、基于抗体的癌症治疗产品。近日,该公司宣布,通过美国食品和药物管理局(FDA)的滚动审评程序(Rolling Review)提交naxitamab治疗复发/难治性高危神经母细胞瘤的生物制品许可申请(BLA)的工作已于3月31日完成。神经