首个口服微生物组疗法！SER-109(高纯厚壁菌孢子)获美国FDA优先审查：预防复发性艰难梭菌感染(rCDI)!
来源：生物谷原创 2022-10-28 13:30
如果获得批准，SER-109将成为第一种获得美国FDA批准的口服微生物组疗法。
图片来源：摄图网
2022年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --Seres Therapeutics是一家行业领先的微生物组（microbiome）治疗公司，正在开发一类新型多功能细菌联合体（bacterial consortia），旨在与宿主细胞和组织进行功能性相互作用，来治疗因微生物组功能缺陷导致的疾病。
近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其生物制品许可申请（BLA）：将口服微生物组疗法SER-109，用于预防复发性艰难梭菌感染（recurrent C.difficile infection，rCDI）。FDA已授予BLA优先审查资格，并已指定《处方药申报者付费法案》（PDUFA）目标日期为2023年4月26日。FDA表示，目前不打算召开咨询委员会会议讨论SER-109申请。
如果获得批准，SER-109将成为第一种获得美国FDA批准的口服微生物组疗法。此前，FDA已授予SER-109预防rCDI的突破性疗法认定（BTD）和孤儿药资格（ODD）。
SER-109是一种在研的口服微生物组疗法，由高度纯化的厚壁菌孢子（Firmicutes spore）组成，用于预防rCDI。厚壁菌通常生活在健康人的肠道微生物组中。SER-109旨在通过将破坏的肠道微生物组调节到能够抵抗艰难梭菌（C.difficile）定植和生长的状态，来减少艰难梭菌感染（CDI）的复发。SER-109生产纯化过程旨在去除不需要的微生物，从而降低病原体传播的风险，而不仅仅是捐赠者筛选。
SER-109有潜力提高目前针对这种致衰性疾病的护理标准。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，美国每年有近17万例rCDI病例，是美国三大最紧迫的细菌威胁之一，也是医院获得性感染的首要原因。
2021年7月，Seres与雀巢旗下医学营养品公司——雀巢健康科学（Nestlé Health Science）签订协议，共同在美国和加拿大将SER-109商业化。根据协议条款，雀巢健康科学将利用其全球制药业务Aimmune Therapeutics，并将承担牵头商业化方的角色。Seres已收到1.75亿美元的预付许可付款，并将在FDA批准SER-109后再获得1.25亿美元。该协议还包括销售目标里程碑，如果实现，总额将达到2.25亿美元。Seres将负责美国的开发和商业化前成本。商业化后，Seres将有权获得相当于商业利润50%的金额。
此次申请由已完成的3期开发项目的结果支持，包括ECOSPOR III（NCT03183128）和ECOSPOR-IV（NCT3183141）。
——ECOSPOR III（SERES-012）：这是一项多中心、随机、安慰剂对照研究，入组了182名rCDI患者。2022年1月发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）上的研究结果显示：在治疗后8周，SER-109组有88%的患者没有发生艰难梭菌复发，而安慰剂组这一比例为60%。在治疗后24周，SER-109组有79%的患者仍然没有发生艰难梭菌复发，而安慰剂组为53%，这一数据加强了SER-109提供的持久缓解。该研究中，观察到SER-109耐受性良好，无药物相关严重不良事件。
——ECOSPOR IV（SERES-013）：这是ECOSPOR-III的开放标签扩展研究和开放标签计划，在263名rCDI成人受试者中评估商业剂量的SER-109，以满足FDA对SER-109安全数据库的要求。2个队列的研究持续时间约为27周，包括3周筛选期、8周主要疗效期、16周随访期。顶线结果表明，安全性概况耐受性良好，在8周时，总体人群中有91%受试者有持续临床应答。在治疗后24周，86%接受SER-109治疗的受试者经历了持续的临床反应。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
