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美国FDA批准Rinvoq(乌帕替尼):首个治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)的JAK抑制剂!

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  4. 乌帕替尼
  5. 放射学阴性中轴型脊柱关节炎

来源:生物谷原创 2022-10-26 16:33

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的6个治疗适应症。

图片来源:摄图网

 

2022年10月26日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq(中文商品名:瑞福,upadacitinib,乌帕替尼):每日一次口服15mg剂量,用于治疗对肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂应答不足或不耐受、有炎症客观体征的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)成人患者在临床试验中,与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者实现快速和有意义的疾病控制,疾病症状和体征有显著改善

 

此次最新批准,标志着Rinvoq在美国获批的第6个适应症、第4个风湿病学适应症。今年4月,FDA批准Rinvoq:用于治疗对一种或多种TNF阻滞剂应答不足或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。AS也被称为放射学阳性中轴型脊柱关节炎(r-axSpA)。

 

值得一提的是,Rinvoq是第一种也是唯一一种被批准用于治疗活动性nr-axSpA成人患者的口服JAK抑制剂;同时,Rinvoq是第一种也是唯一一种被批准用于治疗活动性AS和活动性nr-axSpA的JAK抑制剂。nr-axSpA是一种慢性进行性炎症性风湿性疾病,可引起关节炎症,导致背部疼痛和僵硬,无法通过X射线检测到。nr-axSpA和AS是中轴型脊柱关节炎(axSpA)的2种亚型。nr-axSpA患者中,大约5%在5年后、19%在10年后会发展为AS。

 

此次新适应症批准,基于3期SELECT-AXIS 2项目中一项临床研究(SELECT-AXIS 2 nr-axSpA)的结果。该研究在活动性nr-axSpA成人患者中开展。结果显示,研究达到了主要终点:治疗第14周时,与安慰剂组相比,Rinvoq 15mg剂量组达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)应答的患者比例显著更高(44.9% vs 22.3%;p<0.0001)。接受Rinvoq治疗的患者,早在服药2周就观察到了ASAS40应答。

 

此外,研究在14个多重性控制次要终点中的前12个也具有统计学意义:治疗第14周,与安慰剂组相比,Rinvoq治疗组患者疾病症状和体征、疼痛、功能、疾病活动、健康相关生活质量、MRI检测到的SI关节炎症均有显著改善。该研究中,接受15mg剂量Rinvoq治疗的nr-axSpA患者中,安全性与类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎患者中的安全性一致。未观察到新的安全风险。接受Rinvoq治疗的患者,没有报告恶性肿瘤、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞或死亡。

SELECT-AXIS 2 nr-axSpA临床试验数据(图片来源于:Rinvoq美国处方信息)

 

中轴型脊柱关节炎(axSpA)是一种影响脊柱和骶髂关节(连接骨盆和下脊椎的关节)的慢性炎症性疾病,可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)和放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎(r-axSpA,又称“强直性脊柱炎(AS)”)的2个亚组组成

 

在AS中,骶髂关节(SI)在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中,X线平片上没有骶髂关节(SI)结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担,包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。

 

在成人中,axSpA的总体发病率为0.3%至1.3%。所有axSpA患者中,约有一半是nr-axSpA。axSpA发病通常发生在45岁之前。大约10%至40%的nr-axSpA患者在2至10年内发展为强直性脊柱炎(AS)。

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂,开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获得批准,目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的6个治疗适应症

 

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

 

截至目前,Rinvoq在美国已获批6个适应症:中度至重度类风湿性关节炎(RA,成人)、活动性银屑病关节炎(PsA,成人)、活动性强直性脊柱炎(AS,成人)、中度至重度溃疡性结肠炎(UC,成人)、中度至重度特应性皮炎(AD,≥12岁儿童和成人)、放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA,成人)。

 

在中国,2022年2月,国家药品监督管理局(NMPA)批准Rinvoq(瑞福®,乌帕替尼缓释片),治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎(AD)。此次批准,标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。

 

Rinvoq(瑞福®,乌帕替尼缓释片)是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂,开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步,为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月,Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。(生物谷Bioon.com)

 

原文出处:RINVOQ® (Upadacitinib) Receives Its Sixth U.S. FDA Approval

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