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  • 特应性皮炎口服治疗药物!辉瑞新一代JAK1抑制剂abrocitinib 2项III期临床研究获得成功!

    2019年10月16日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日公布了评估口服JAK1抑制剂abrocitinib治疗12岁及以上中度至重度特应性皮炎(AD)患者一项为期12周的关键性III期临床研究(JADE MONO-1)的完整结果,显示研究达到了与皮损清除和瘙痒缓解相关的共同主要终点和关键次要终点。安全性数据显示,评估的2种剂量abrocitinib(200mg和10

  • 治疗类风湿性关节炎 吉利德JAK1抑制剂展现长期疗效

     日前,吉利德科学(Gilead Sciences)和Galapagos公司宣布,双方共同开发的口服JAK1抑制剂filgotinib,在治疗中重度类风湿性关节炎(RA)患者的两项3期临床试验中获得的52周试验结果,支持filgotinib在此前公布的12周和24周数据中表现出的疗效、安全性和耐受性。今年3月,双方已经公布了这两项试验在12周和24周的数据,并表示filgotinib达到

  • 类风湿性关节炎新药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib注册研究52周数据出炉,将在美申请上市

    2019年10月11日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德科学(Gilead Sciences)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,评估口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)的2项注册III期临床研究FINCH 1和FINCH 3的52周数据与今年早些时候公布的12周和24周分析数据一致并支持了filgotinib的疗效、安全性和耐

  • 类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib在日本申请上市

    2019年10月09日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学(Gilead Sciences)近日宣布,该公司已向日本卫生劳动福利部(MHLW)提交了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib的新药申请(NDA),用于治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者。今年8月中旬,该药治疗RA成人患者的上市许可申请(MAA)也获得了欧洲药品管理局(EMA)的受理。filgotinib的NDA和MAA由III

  • 类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib)获美国FDA批准

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤应答不足或不耐受(MTX-IR)的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。Rinvoq预计在8月下旬在美国市场上市,该药每日一次口服15mg,不适用于未接受过MTX治疗的患者。Rinv

  • 类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib申请在欧盟上市

    2019年08月19日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎(RA)成人患者的上市许可申请(MAA)。filgotinib MAA由III期FINCH项目的24周数据支持。结果显示,filgotinib在广泛的RA患者群体中具有强劲疗效和长

  • 吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市

     日前,吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib,与FDA进行了新药申请(NDA)提交前的会议。吉利德向FDA提供了filgotinib的最新试验结果,包括治疗类风湿性关节炎(RA)的3期临床试验FINCH,以及2期安全性临床试验MANTA的结果。根据这次会议结果,吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。类风湿性关节炎是一

  • 新型抗炎药!吉利德JAK1抑制剂filgotinib治疗类风湿性关节炎将在今年内申请美国上市

    2019年07月03日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)与合作伙伴Galapagos近日宣布,在最近与美国食品和药物管理局(FDA)召开的新药申请前(pre-NDA)会议上,该公司提供了关于实验性口服选择性JAK1抑制剂最新信息。该公司与FDA讨论了III期FINCH项目研究,以及目前正在进行的评估filgotinib治疗中重度活动性溃疡性结肠炎或克罗恩病患者II期MANT

  • $3.5亿优先审评券!艾伯维下血本推进JAK1抑制剂upadacitinib美国审查,2024年销售额或达$26亿

    2019年2月20日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理JAK1抑制剂upadacitinib治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的新药申请(NDA),并将对其进行优先审查。此次艾伯维使用了一张优先审评券(PRV)来加速upadacitinib NDA的审查,这张券可将审查周期由常规的10个月缩短至6个月。该公司预计

  • 瑞石生物JAK1抑制剂获得美国FDA及中国NMPA临床许可

    近日,瑞石生物医药有限公司(以下简称“瑞石”)宣布,美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的克罗恩病 II 期临床研究申请。同时,该临床研究申请也于近期获得中国 NMPA 临床试验许可。欧洲临床研究申报正在进行中。公司 CEO 王敏博士表示:“本次批准是自公司成立以来在美国获得的第二项临床试验许可。同时,得益于 NMPA 近三年来对药政审批制度的大力改革,我们得以