尼达尼布国产首仿获批
近日，根据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，这也是尼达尼布的首款国产仿制药。据了解，尼达尼布作为一种三重血管激酶抑制剂，能同时针对三种促进血管更生受体，包括VEGFR、PDGFR与FGFR，在临床上可应用于特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等疾病的治疗。尼达尼布
天药药业溴芬酸钠滴眼液获得药品注册证书
2月9日，天药药业发公告称，子公司金耀药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于溴芬酸钠滴眼液的《药品注册证书》。溴芬酸钠滴眼液是一种新型非甾体抗炎药物，主要应用于眼部炎症性疾病的治疗，如结膜炎、巩膜炎、术后炎症等，市场前景广阔。金耀药业向国家药品监督管理局递交的溴芬酸钠滴眼液国产药品注册申请于 2019年 7 月获受理，并于近日获
施一公院士联合创立的公司诺诚健华首款抗癌药获批上市
2020年12月25日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片（商品名：宜诺凯）上市，适用于治疗：（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。此前
昆药集团盐酸法舒地尔注射液收到NMPA核准签发的药品注册证书
昆药集团发布公告称，近日已收到国家药监局签发的关于盐酸法舒地尔注射液的《药品注册证书》（证书编号为：2020S00855）。具体情况如下：1.药品通用名称：盐酸法舒地尔注射液英文名：Fasudil Hydrochloride Injection主要成分：盐酸法舒地尔剂型：注射剂规格：2ml：30mg申请事项：药品注册（境内生产）注册分类：原化学药
美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克倍力腾作为美国首款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
全球首款皮下注射PD-L1抗体美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT
全球首款皮下注射PD-L1抗体KN035（恩沃利单抗注射液）美国注册临床试验完成首例患者给药
12月10日，康宁杰瑞生物制药与思路迪医药、TRACON Pharmaceuticals（以下简称“TRACON”）联合宣布：皮下注射PD-L1单域抗体KN035（通用名：恩沃利单抗注射液）在美国的一项注册临床试验（ENVASARC）完成首例患者给药。该研究（ENVASARC）是一项多中心、开放标签、随机、非对照、平行队列的注册临床试验（NCT 044805
美药管局批准首款新冠治疗药物瑞德西韦
美国食品和药物管理局22日批准抗病毒药物瑞德西韦用于新冠成人患者以及12岁以上、体重40公斤以上儿童患者的住院治疗。这是首款获美药管局批准的治疗新冠药物。瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的抗病毒药物，原用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美药管局在一份声明中表示，瑞德西韦仅能在医院或能够提供类似住院治疗的护理机构使用。声明称，美药管局在考
齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦首仿获批在即
近日，齐鲁制药4类仿制药阿瑞匹坦胶囊的上市申请（受理号为CYHS1800538、539）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着首个国产阿瑞匹坦胶囊获批在即。阿瑞匹坦（aprepitant）原研药是默沙东研发的额一款神经激肽-1（neurokinin-1， NK-1）受体阻滞剂，可以高选择性阻断NK-1受体并与其紧密相结合，从而抑制化疗药物引起的呕吐。该药
治疗艾滋病 正大天晴恩曲他滨替诺福韦片首仿获批！
6月9日，中国生物制药发布公告称，集团开发的治疗艾滋病药物恩曲他滨替诺福韦片(商品名：克艾可)已获得国家药监局颁发药品注册批件，为该品种仿制药国内首家获批，且视同通过一致性评价。恩曲他滨替诺福韦片用于治疗成人和12岁(含)以上儿童的HIV-1感染，原研药企为吉利德。米内网数据显示，2019年恩曲他滨替诺福韦全球销售额28亿美元。资料显示，恩曲他滨替诺福韦片含