盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望
4月15日，据NMPA官网药品批件发布通知，华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。关于达泊西汀达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗早泄（PE）。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59 岁男性 PE 患病率高达 31%， 国内学者调查FE的发病率达 25.8%，然而该病
国家药品监督管理局（NMPA）受理同类首创胃肠道间质瘤精准靶向药avapritinib的两个适应症上市申请
2020年4月23日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理胃肠道间质瘤（GIST）精准靶向药物avapritinib的新药上市申请，涵盖两个适应症，分别为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α（PDGFRA）外显子18突变（包括PDGFRA D842V突变）的不可手术切除或转移性G
首个植物来源大麻素新型抗癫痫药！Epidiolex在美国被移出管制药品名单，2类儿童难治癫痫受益！
2020年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药公司GW Pharma是植物源性大麻素治疗产品研发领域的全球领导者，致力于从大麻中发现、开发、商业化新型治疗药物。近日，该公司宣布，已收到美国药品强制管理局（DEA）的通知函，确认大麻素抗癫痫药Epidiolex（cannabidiol，大麻二醇，CBD）口服液体制剂不再受《管制物质法案》（Cont
百奥泰即将拿下阿达木单抗首仿
近日，百奥泰的阿达木单抗（受理号：CXSS1800018）上市申请已经处于"在审批"状态，预计近期获批上市，用于治疗强直性脊柱炎。此前百奥泰因为零营收闯关科创板引起外界讨论，此次若顺利拿下阿达木单抗首仿，绝对是上市前夕的一个重磅消息。全球药王年销售205亿美元，在中国获批3个适应症TNF-ɑ（TumorNecrosisfactor-ɑ，肿瘤坏死因子）是一种已知的促炎症细胞因子，其主要功能是调节免疫
正大天晴再获首仿 中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂
MAH首入《药品管理法》 试点已三年的MAH制度 尴尬境地如何破？
随着新修订的《药品管理法》正式施行在即，首次专门以一个章节的篇幅被纳入的药品上市许可持有人制度（MAH）无疑成为行业关注的重心。如果从2016年6月6日作为试点日起计算，药品上市许可持有人在国内已经试点三年了。三年间，MAH试点的现状如何？今后又将沿着什么样的方向发展？这可能是最详细的一篇解读。开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重
首款SGLT1/SGLT2双效口服降糖药获批上市
Sotagliflozin最初由Lexicon Pharmaceutical开发，2015年11月，Lexicon和赛诺菲签订协议合作开发。Sotagliflozin于2019年4月26日获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，商品名为Zynquista。Sotagliflozin是一种钠—葡萄糖协同转运蛋白SGLT1和SGLT2的双效口服抑制剂，在欧盟获批用作胰岛素的辅助疗法
齐鲁首仿晚期肾癌药物培唑帕尼申报上市
7月11日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，齐鲁首仿肾细胞癌药物“培唑帕尼片”申报上市获CDE受理。培唑帕尼（Pazopanib，Votrient），是GSK开发的一种血管内皮生长因子受体（VEGFR）酪氨酸激酶抑制剂，2014年在GSK与诺华的资产置换交易中培唑帕尼被打包转入诺华旗下，适用于晚期肾细胞癌和晚期软组织肉瘤患者。肾细胞癌是一种全球范围内常见的恶性肿瘤，发病率和死亡率约占全身肿瘤
2019版医保药品目录即将公布 这些药危险
2019版医保药品目录公布在即，国家第一批重点监控药品何去何从？国家重点监控药品会否调出目录4月17日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，正式宣布新版医保目录将按计划调整。《方案》规定，专家评审后认为临床价值不高、已经可以被完全替代的品种，可能会被调出目录。随后，有媒体撰文称进入国家级辅助用药目录（也就是国家第一批重点监控合理用药药品目录）的产品，会
首仿竞争最热全球400亿级抗血栓药 是谁跑赢了？
审评审批新动态5月10日-5月17日，报生产的药品共计有28受理号办理动态更新，其中有3个受理号（3品种）为新药，10受理号（5品种）进口药，18受理号（13品种）仿制药。报生产新药、进口药本周新药及进口药办理状态中，有4款进口药在上周的基础上，再度更新状态；其中拉莫三嗪分散片、比卡鲁胺片由上周的“审批完毕-待制证”状态更新为“已发件”；辉瑞及艾伯维的重磅产品Dacomitinib片、格卡瑞韦哌仑