美国食品药品监督管理局批准葛兰素史克倍力腾作为美国**用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物
来源：生物谷 2020-12-18 18:14
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
葛兰素史克（GSK）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准倍力腾®（通用名：贝利尤单抗）用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。狼疮性肾炎是由系统性红斑狼疮（SLE）引起的最常见的严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。
葛兰素史克首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士说：“约40%的系统性红斑狼疮患者会发展为狼疮性肾炎，这会导致肾脏炎症及终末期肾病。贝利尤单抗是首款获批用于治疗系统性红斑狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。对于这种无法治愈的自身免疫性疾病的患者而言，这是一项重要的治疗进展。”
在FDA此次批准贝利尤单抗用于活动性狼疮性肾炎成人患者适应证之前，这款药物已获得突破性疗法认定和优先审评资格。最新的批准基于BLISS-LN研究的阳性结果及狼疮肾炎患者中未满足的需求，这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎成人患者的疗效与安全性。BLISS-LN研究是针对活动性狼疮性肾炎规模最大、历时最长的3期临床试验，共入组448位患者。患者在治疗2年（104周）时达到主要肾脏疗效应答终点（PERR）。在所有患者中，接受贝利尤单抗与标准疗法患者的有效应答率显著高于接受安慰剂与标准疗法的患者。（43% vs 32%，OR（95%置信区间）：1.55（1.04，2.32）p = 0.0311）。与安慰剂相比，贝利尤单抗在所有四个关键性次要终点数据上均显示出统计学差异，包括完全肾脏缓解以及至肾脏相关事件或死亡的时间。安全性结果与贝利尤单抗的已知安全性特征保持一致。
诺斯威尔健康中心费恩斯坦研究所风湿病科主任、教授、BLISS-LN试验首席研究员Richard Furie博士说：“我们一直致力能改善狼疮性肾炎患者的预后。在我治疗狼疮患者的四十年里，我们无法使其中约三分之一的狼疮肾炎患者获得缓解。尽管我们付出了所有努力，仍有10%至30%的狼疮性肾病患者仍会发展为终末期肾病。
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肾脏科主任兼临床研究管理中心医学总监Brad Rovin博士说：“管理狼疮性肾炎患者的总体目标是延迟对透析和移植等肾脏替代疗法的需求。BLISS-LN研究的结果表明，贝利尤单抗联用标准疗法不仅显著提高了PERR，而且使得患者发生肾脏相关事件的风险降低49%。我为狼疮性肾炎领域取得的治疗进展而感到鼓舞。”
注：贝利尤单抗狼疮性肾炎适应症尚未在中国大陆市场获批
葛兰素史克首席科学官兼研发部总裁Hal Barron博士说：“约40%的系统性红斑狼疮患者会发展为狼疮性肾炎，这会导致肾脏炎症及终末期肾病。贝利尤单抗是首款获批用于治疗系统性红斑狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。对于这种无法治愈的自身免疫性疾病的患者而言，这是一项重要的治疗进展。”
在FDA此次批准贝利尤单抗用于活动性狼疮性肾炎成人患者适应证之前，这款药物已获得突破性疗法认定和优先审评资格。最新的批准基于BLISS-LN研究的阳性结果及狼疮肾炎患者中未满足的需求，这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮性肾炎成人患者的疗效与安全性。BLISS-LN研究是针对活动性狼疮性肾炎规模最大、历时最长的3期临床试验，共入组448位患者。患者在治疗2年（104周）时达到主要肾脏疗效应答终点（PERR）。在所有患者中，接受贝利尤单抗与标准疗法患者的有效应答率显著高于接受安慰剂与标准疗法的患者。（43% vs 32%，OR（95%置信区间）：1.55（1.04，2.32）p = 0.0311）。与安慰剂相比，贝利尤单抗在所有四个关键性次要终点数据上均显示出统计学差异，包括完全肾脏缓解以及至肾脏相关事件或死亡的时间。安全性结果与贝利尤单抗的已知安全性特征保持一致。
诺斯威尔健康中心费恩斯坦研究所风湿病科主任、教授、BLISS-LN试验首席研究员Richard Furie博士说：“我们一直致力能改善狼疮性肾炎患者的预后。在我治疗狼疮患者的四十年里，我们无法使其中约三分之一的狼疮肾炎患者获得缓解。尽管我们付出了所有努力，仍有10%至30%的狼疮性肾病患者仍会发展为终末期肾病。
BLISS-LN研究的数据表明，与单用标准疗法相比，贝利尤单抗联合标准疗法不仅在2年内改善了患者的缓解率，还能阻止活动性狼疮性肾炎患者的肾脏疾病恶化。因此，我很高兴看到数十年来的研究成果获得回报。”
俄亥俄州立大学韦克斯纳医学中心肾脏科主任兼临床研究管理中心医学总监Brad Rovin博士说：“管理狼疮性肾炎患者的总体目标是延迟对透析和移植等肾脏替代疗法的需求。BLISS-LN研究的结果表明，贝利尤单抗联用标准疗法不仅显著提高了PERR，而且使得患者发生肾脏相关事件的风险降低49%。我为狼疮性肾炎领域取得的治疗进展而感到鼓舞。”
注：贝利尤单抗狼疮性肾炎适应症尚未在中国大陆市场获批
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