尼达尼布国产首仿获批
来源：医谷网 2021-03-12 11:26
近日，根据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，这也是尼达尼布的首款国产仿制药。据了解，尼达尼布作为一种三重血管激酶抑制剂，能同时针对三种促进血管更生受体，包括VEGFR、PDGFR与FGFR，在临床上可应用于特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等疾病的治疗。尼达尼布
近日，根据国家药监局发布的药品批准证明文件待领取信息显示，石药集团恩必普药业有限公司4类仿制药乙磺酸尼达尼布软胶囊获批上市，这也是尼达尼布的首款国产仿制药。
据了解，尼达尼布作为一种三重血管激酶抑制剂，能同时针对三种促进血管更生受体，包括VEGFR、PDGFR与FGFR，在临床上可应用于特发性肺纤维化、非小细胞肺癌等疾病的治疗。
尼达尼布的原研药是勃林格殷格翰，其于2014年6月和10月相继获得EMA和FDA的批准上市，截止目前，已获批包括适用于特异性肺纤维化（IPF）、非小细胞肺癌（NSCLC）、系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）和进行性纤维化性间质性肺疾病（PF-ILD）等的治疗。
2017年9月，尼达尼布在国内获批上市，商品名为维加特，获批适应症包括特异性肺纤维化、系统性硬化病相关间质性肺疾病，以及进行性纤维化性间质性肺疾病等三个适应症，在2020年的医保谈判中，尼达尼布以降价64.74%的价格进入医保乙类目录，本年度3月1日已经生效，协议有效期至2022年12月31日。
据Insight数据库显示，随着获批范围的增加以及新适应症的扩展，尼达尼布销售额逐年升高，据悉2019年其销售额达到16.7亿美元。
另据医药魔方PharmaGO数据库显示，国内还有多家药企在在开发尼达尼布，包括四川科伦药业、江西青峰药业、先声药物、济川药业、正大天晴、北京康立生医药等，目前均处于临床批准阶段，适应症均为特异性肺纤维化。(生物谷Bioon.com）
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