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再鼎普替尼中国上市申请获受理 治疗胃肠道间质瘤

 7月20日,再鼎医药和Deciphera Pharmaceuticals联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理瑞普替尼的新药上市申请,用于治疗已接受过包括伊马替尼在内的3种或更多种激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。瑞普替尼近期已在美国、加拿大和澳大利亚获批上市。GIST是一种由基因突变驱动的胃肠道肉瘤,源于胃肠道壁

2020-07-22

吉利口服JAK1抑制剂Jyseleca(filgotinib)获欧盟CHMP推荐批准!

filgotinib将成为吉利德推动未来增长的关键产品之一,2024年全球销售额预计将达到14亿美元。

2020-07-26

西对感染SARS-CoV-2的恒河猴有效!

2020年6月16日讯 /生物谷BIOON /——COVID-19持续肆掠全球,目前急需有效治疗COVID-19的药物。虽然已经提出了许多研究、批准和重新使用的药物,但动物模型的临床前数据可以排除没有体内疗效的治疗,从而指导寻找有效的治疗方法。瑞德西韦(Remdesivir, GS-5734)是一种核苷酸模拟前药,具有广泛的抗病毒活性,目前正在COVID-19临

2020-06-16

吉利Tecartus获美国FDA批准,总缓解率87%!

Tecartus是一种自体CD19 CAR-T疗法,制备成功率96%,15天交付。

2020-07-25

研究:西有助于治疗感染新冠病毒的恒河猴

英国《自然》杂志9日在线发表一项研究说,在治疗感染新冠病毒的恒河猴时,早期就使用抗病毒药物瑞德西韦,有助减少恒河猴体内病毒载量,避免发展成肺炎。瑞德西韦是美国吉利德科技公司研发的一款抗病毒药物,原计划用于治疗埃博拉出血热和中东呼吸综合征等疾病。美国食品和药物管理局此前已发布一项紧急使用授权,允许美国医疗机构治疗新冠重症患者时“紧急使用”瑞德西韦。为了评估瑞德

2020-06-11

再鼎医药普替尼(ripretinib)上市申请获国家药监局受理!

ripretinib一种KIT/PDGFRα激酶抑制剂,已获美国批准,是首个四线GIST药物。

2020-07-21

首创核输出抑制剂Xpovio第3个适应症获美国FDA受理,琪医药引入中国开发!

Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂,也是自2015年以来首次针对骨髓瘤新靶点(XPO1)的批准药物。

2020-07-20

FDA已接受阿斯利康抗血小板疗法替格洛的补充新药申请

阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其抗血小板疗法替格瑞洛(ticagrelor,英文商品名Brilinta)的补充新药申请(sNDA),并授予其优先审评资格,与阿司匹林联用,用于减少发生急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作(TIA)患者的后续中风。预计这一申请将在今年第四季度获得回复。新闻稿指出,如果获得批准,替格

2020-07-11

礼来启动首项抗体疗法临床试验 吉利公布西试验结果

礼来启动全球首项抗体疗法临床试验礼来公司(Lilly)今日宣布,该公司与AbCellera联合开发的新冠病毒中和抗体LY-CoV555,已经在1期临床试验中完成首例患者给药。新闻稿指出,这是全球首项针对COVID-19的潜在抗体疗法的人体临床试验。LY-CoV555是一款靶向新冠病毒的刺突蛋白(S protein)的强效中和抗体,它旨在阻断新冠病毒进入细胞的

2020-06-03

NEJM:临床试验表明5天西疗程对重症COVID-19患者有益

2020年6月5日讯/生物谷BIOON/---根据一项新的研究中,对于不需要机械通气的重症 COVID-19 患者来说,5 天和 10 天的瑞德西韦(remdesivir)疗程似乎没有显著差异。相关研究结果于2020年5月27日在线发表在NEJM期刊上,论文标题为“Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Se

2020-06-05