新冠疫情：2925万！礼来/Incyte口服JAK抑制剂Olumiant+瑞德西韦3期临床：显著缩短康复时间！
来源：本站原创 2020-09-15 15:50
baricitinib可抑制JAK1和JAK2，据推测可减轻细胞因子风暴。
2020年09月15日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年09月15日00时，全球累计确诊超过2925万例，死亡超过92.9万例。
吉利德科学（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）是一款关注度极高的COVID-19潜力药物。今年5月初，该药获美国FDA授予紧急使用授权（EUA），用于重症COVID-19住院患者的救治。此外，自今年5月以来，瑞德西韦（商品名：Veklury®）陆续在全球多个国家和地区（包括欧盟和日本）获得批准，用于治疗COVID-19患者。
今年8月，吉利德向美国FDA提交了Veklury的新药申请（NDA）。8月底，美国FDA再次授予Veklury EUA，用于治疗中度COVID-19患者。此次EUA扩大了Veklury之前的授权，允许将该药用于治疗所有COVID-19住院患者，无论氧气状况如何。
近日，礼来（Eli Lilly）与Incyte公布了由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国家过敏和传染病研究所（NIAID）赞助的适应性COVID-19治疗试验（ACTT-2）的初步数据。ACTT-2包括1000多例患者，于5月8日开始评估4mg剂量的口服JAK抑制剂baricitinib联合瑞德西韦治疗COVID-19住院患者的疗效和安全性。数据显示，研究达到了主要终点：与瑞德西韦相比，baricitinib联合瑞德西韦缩短了患者康复时间。
研究人员注意到，与使用瑞德西韦治疗的患者相比，baricitinib联合瑞德西韦治疗的患者，中位康复时间缩短了大约一天。这一结果具有统计学意义。康复定义为：患者身体状况足够良好，可以出院，这意味着患者不再需要补充氧气或在医院进行医疗护理，或者在第29天不再住院。这项研究还达到了一个关键次要终点：使用顺序8分量表（从完全康复到死亡）比较患者在第15天的预后。
在整个试验过程中，一个独立的数据和安全监测委员会负责监督这项双盲随机对照试验，定期开会审查安全性数据。其他分析正在进行中，以了解其他临床结果数据，包括死亡率和安全性数据。NIAID预计将在一份同行评议的期刊上公布该研究的全部细节。
根据ACTT-2数据，礼来计划与美国FDA讨论紧急使用授权（EUA）的可能性，并与其他监管机构探讨baricitinib治疗COVID-19住院患者的类似措施。如果获得授权使用，礼来将建议通过商业渠道提供baricitinib，并将与医院和政府合作，以确保患者获得治疗。礼来将继续为类风湿关节炎（RA）患者创造充足的供应，并确保baricitinib在获得批准的国家仍然可用。在美国，baricitinib被批准用于RA患者，每日剂量为2mg；EUA可能会批准治疗COVID-19的剂量为4mg。
礼来将与NIAID一起审查ACTT-2数据，并评估对COV-BARRIER的任何影响，后者是一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究，在美国、欧洲、亚洲和拉丁美洲开展，旨在评估baricitinib联合背景疗法治疗住院COVID-19成年人的疗效和安全性。
Olumiant的活性药物成分为baricitinib，该药是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，目前处于临床开发，用于多种炎症性疾病和自身免疫性疾病的治疗，包括类风湿性关节炎（RA）、银屑病、糖尿病肾病、特应性皮炎、系统性红斑狼疮等。
JAK酶有4种，分别为JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依赖性细胞因子参与多种炎症和自身免疫性疾病的发病过程，提示JAK抑制剂或可广泛用于治疗各种炎症性疾病。在激酶检测试验中，baricitinib针对JAK1和JAK2表现出的抑制强度要比JAK3高出100倍。
礼来与Incyte于2009年达成独家合作协议，共同开发Olumiant及一些后续化合物。截至目前，Olumiant已获全球70个国家（包括美国、欧盟和日本）批准，作为一种单药或联合甲氨蝶呤，用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。在临床研究中，与标准护理疗法（例如甲氨蝶呤单药疗法，阿达木单抗联合背景甲氨蝶呤疗法）相比，Oluminant使RA症状和体征实现显著改善。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Baricitinib in Combination with Remdesivir Reduces Time to Recovery in Hospitalized Patients with COVID-19 in NIAID-Sponsored ACTT-2 Trial
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