新冠疫情：2491万！美国FDA批准扩大Veklury(瑞德西韦)紧急使用授权，用于中度COVID-19患者！
来源：本站原创 2020-08-29 13:28
在美国，瑞德西韦现在可用于所有住院COVID-19患者，无论氧气状况如何。
2020年08月29日讯 /生物谷BIOON/ --目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月29日12时，全球累计确诊超过2491万例，死亡超过84.1万例。
来自吉利德科学（Gilead Sciences）的抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）是一款关注度极高的COVID-19潜力药物。今年5月初，该药获美国FDA授予紧急使用授权（EUA），用于重症COVID-19住院患者的救治。此外，自今年5月以来，瑞德西韦（商品名：Veklury®）陆续在全球多个国家和地区（包括欧盟和日本）获得批准，用于治疗COVID-19患者。今年8月，吉利德在美国提交了Veklury的新药申请（NDA）。
近日，吉利德宣布，美国FDA已授予Veklury紧急使用授权（EUA），用于治疗中度COVID-19患者。此次EUA扩大了Veklury之前的授权，允许将该药用于治疗所有COVID-19住院患者，无论氧气状况如何。
此次扩大的EUA，是基于评估Veklury治疗中度COVID-19肺炎患者的3期SIMPLE试验、以及美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）开展的评估Veklury对一系列疾病严重程度COVID-19住院患者的ACTT-1临床试验的结果。
3期SIMPLE研究的结果于2020年8月21日发表在《美国医学协会杂志》（JAMA）上，并证实了之前于2020年6月1日公布的结果。主要终点在第11天按7分序贯量表对患者进行评估，发现随机接受5天Veklury联合标准护理的患者与随机接受标准护理的患者相比，临床状况改善的可能性高65%（OR，1.65；95%CI:1.09-2.48；p=0.017）。对于10天Veklury组的患者，第11天的临床状态改善与标准护理组相比没有统计学差异（OR，1.31；95%CI:0.88-1.95；p=0.183）。
发表在JAMA上的数据表明，在5天和10天治疗组中，Veklury的耐受性都很好。在5天、10天、标准护理组中，最常见的不良反应分别是恶心（10% vs 9% vs 3%）、腹泻（6% vs 5% vs 7%）、低钾血症（5% vs 7% vs 2%）和头痛（5% vs 5% vs 3%）。所有治疗组第28天的全因死亡率≤2%。
吉利德首席医疗官Merdad Parsey博士表示：“随着人们对Veklury帮助改善一系列COVID-19患者预后的效用的认识不断加深，我们欢迎FDA扩大紧急使用授权（EUA）的决定。随着我们对COVID-19的进一步了解，我们进一步建立了Veklury的有效性和安全性，我们看到了在疾病早期向患者提供该药物的益处。如今，FDA的行动使医生能够考虑更广泛的符合资格的患者，使他们有机会接受Veklury治疗。”
哈佛医学院医学副教授、布里格姆妇女医院传染病内科医师Francisco Marty医学博士表示：“随着我们对SARS-CoV-2感染谱以及COVID-19的表现和严重程度的理解不断发展，这些结果和扩大的EUA代表了一个新的重要步骤，简化了Veklury的床旁处方，而不必等待患者临床病情恶化。这些研究结果表明，中度COVID-19疾病的患者也可以从5天的Veklury治疗中获益。”（生物谷Bioon.com）
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