美国FDA咨询委员会拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人
近期，美国食品和药物管理局（FDA）疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）召开会议，对辉瑞/BioNTech疫苗产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）进行了表决。该委员会以16票对2票的投票结果，否决了将Comirnaty加强针（第三剂）用于全部人群（16岁及以上）的sBLA，建议继续
2021-09-21
美国FDA受理Myovant/辉瑞Myfembree新适应症申请：治疗子宫内膜异位症相关中重度疼痛!
Myfembree已获美国FDA批准，是第一个治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经过多（HMB）的每日一次药物。
2021-09-12
辉瑞新一代口服JAK1抑制剂Cibinqo获全球首个批准：疗效击败Dupixent(达必妥)!
Dupixent(达必妥)是全球首个治疗AD的靶向生物制剂，已在中国上市，治疗成人患者。
2021-09-10
小野/武田“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx日本获批：疗效击败辉瑞Sutent!
与Sutent(索坦，舒尼替尼)相比，Cabometyx+Opdivo方案显著延长生存期、提高缓解率！
2021-08-30
继礼来、艾伯维之后，辉瑞2款JAK抑制剂(abrocitinib，托法替尼)美国审查延期!
所有这些审查延期，均与辉瑞的一项上市后研究有关，该研究显示Xeljanz安全性低于TNF抑制剂。
2021-07-22
