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FDA接受Atogepant新药申请 用于预防成人偏头痛

艾伯维宣布,FDA已接受Atogepant的新药申请(NDA), 研究用口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂(gepant),用于预防符合发作性偏头痛标准的成年偏头痛。艾伯维预计监管部门将在2021年第三季度末做出决定。偏头痛是一种复杂的慢性疾病,其发作常使人丧失正常生活或工作能力,包括头痛以及神经和自主神经症状, 偏头痛症状和严重程度在个体中变化很大

2021-04-04

IL-23抑制剂Skyrizi在美国和欧盟提交新适应症申请!

在2项3期研究中,Skyrizi治疗显著改善了疾病活动、皮损清除、身体功能。

2021-04-08

口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

Rinvoq是一款口服JAK抑制剂,已被批准治疗类风湿性关节炎。

2021-04-07

口服CGRP受体拮抗剂atogepant在美国进入审查:每日1次,预防偏头痛!

如果获批,atogepant将为偏头痛患者提供一种简单、每日口服一次、安全有效的预防性治疗药物。

2021-03-31

口服JAK1抑制剂Rinvoq新适应症审查遭美国FDA推迟3个月!

JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2021-03-18

美国FDA批准Humira(修美乐):治疗≥5岁溃疡性结肠炎儿科患者!

Humira是全球最畅销药物,2020年销售额198.32亿美元。

2021-03-10

美国FDA批准肉毒素Botox(保妥适):治疗儿童神经源性逼尿肌过度活动症!

Botox上市30年来,已被批准多达12个治疗适应症,是全球应用最广泛的神经毒素产品。

2021-02-16

口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准:治疗2种新的风湿适应症!

Rinvoq已被批准治疗3种风湿适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

2021-01-27

IL-23抑制剂Skyrizi治疗克罗恩病(CD)2项III期诱导研究获得成功!

2项研究中,2种剂量Skyrizi均达到了临床缓解和内镜反应的主要终点。

2021-01-12

IL-23抑制剂Skyrizi治疗银屑病关节炎2项III期研究获得成功!

2项研究均达到了ACR20应答的主要终点。

2021-01-08