打开APP

抗炎新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟批准:治疗2种新的风湿适应症!

  1. JAK抑制剂
  2. Rinvoq
  3. upadacitinib
  4. 强直性脊柱炎
  5. 艾伯维
  6. 银屑病关节炎

来源:本站原创 2021-01-27 01:41

Rinvoq已被批准治疗3种风湿适应症:类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎。

2021年01月26日/生物谷BIOON/--艾伯维(AbbVie)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rinvoq(upadacitinib,15mg)用于2个新的风湿适应症:(1)用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者;(2)用于治疗对常规疗法应答不足的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。

在欧盟,Rinvoq之前已被批准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者。随着此次最新批准,Rinvoq成为了欧盟批准的第一个可用于治疗3种风湿适应症(RA、PsA、AS)的口服、每日一次、选择性、可逆性JAK抑制剂。

此次批准基于3项关键临床试验SELECT-PsA 1、SELECT-PsA 2、SELECT-AXIS的数据,这些试验在多种疾病活动评价指标方面均证实了Rinvoq的疗效。

艾伯维研发部高级副总裁、首席科学官Tom Hudson医学博士表示:“银屑病关节炎和强直性脊柱炎对患者生活的许多方面都有重大影响。我们很自豪地为PsA患者提供Rinvoq作为一种新的治疗选择,为AS患者提供同类首个(first-in-class)治疗选择。这些批准是我们致力于开发一系列解决方案的重要里程碑,这些解决方案将提高风湿病患者的护理标准。”

银屑病关节炎(图片来源:onhealth.com)

银屑病关节炎(PsA)是一种复杂的异质性疾病,表现跨越多个领域,包括关节和皮肤,导致日常疼痛、疲劳和僵硬。强直性脊柱炎(AS)是一种慢性、进行性、炎症性的肌肉骨骼疾病,主要在脊柱引起疼痛和僵硬。PsA和AS的各种症状会给患者带来重大的生理、心理和经济负担。

Rinvoq治疗PsA的新适应症,基于2项III期临床研究SELECT-PsA-1(NCT03104400)和SELECT-PsA-2(NCT03104374)的数据支持。这2项研究入组了超过2000例活动性PsA患者,结果显示,在2项研究中,与安慰剂相比,Rinvoq均达到了ACR20应答的主要终点。此外,15mg剂量Rinvoq与阿达木单抗在治疗第12周ACR20应答方面显示出非劣效性。接受Rinvoq治疗的患者在身体功能(HAQ-DI)和皮肤症状(PASI 75)方面也有更大的改善,并且有更大比例的患者达到了最低疾病活动度。

强直性脊柱炎(图片来源:rehabmypatient.com)

Rinvoq治疗AS的新适应症,基于2/3期SELECT-AXIS 1研究(NCT03178487)的数据支持。结果显示,与安慰剂相比,Rinvoq显著改善了活动性AS成人患者的症状和体征,治疗第14周达到ASAS40(国际脊柱关节炎学会评估改善40%)的患者比例提高一倍(52% vs 26%,p<0.001)。

在上述3项临床研究中,Rinvoq的安全性与之前报道的类风湿性关节炎临床试验结果一致,没有发现新的重大安全风险。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib,这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂,正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶,在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

2019年8月,Rinvoq在美国获得全球首批,用于治疗对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。2019年12月,Rinvoq获得欧盟批准,用于治疗对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(DMARD)应答不足或不耐受的中度至重度RA成人患者。在RA中,Rinvoq批准的剂量为15mg。

目前,艾伯维正在开发Rinvoq治疗多种炎症性疾病,包括银屑病关节炎(PsA)、RA、中轴型脊柱关节炎(axSpA)、克罗恩病(CD)、特应性皮炎(AD)、溃疡性结肠炎(UC)、巨细胞动脉炎(GCA)。

业界对Rinvoq的商业前景非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前发布报告预测,Rinvoq在2024年的全球销售额将达到25.7亿美元,成为全球第5大畅销抗风湿药物。(生物谷Bioon.com)

原文出处:European Commission approves AbbVie's RINVOQ™ (Upadacitinib) for the Treatment of Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis

版权声明 本网站所有注明“来源:生物谷”或“来源:bioon”的文字、图片和音视频资料,版权均属于生物谷网站所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,否则将追究法律责任。取得书面授权转载时,须注明“来源:生物谷”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。

87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->