新型抗炎药！艾伯维IL-23抑制剂Skyrizi治疗银屑病关节炎2项III期研究获得成功！

来源：本站原创 2021-01-08 00:38

2项研究均达到了ACR20应答的主要终点。

2021年01月07日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日公布了评估新型抗炎药IL-23抑制剂Skyrizi（risankizumab）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的2项3期研究（KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2）的阳性顶线结果。这些研究中，入组患者包括对生物类和/或非生物类疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应答不足或不耐受的活动性PsA成人患者。

结果显示，与安慰剂组相比，Skyrizi（150mg）治疗组有显著更高比例的患者在第24周达到ACR20反应的主要终点：2项研究中，治疗第24周，Skyrizi治疗组分别有57%和51%的患者实现ACR20反应，而安慰剂组分别为34%和27%（p＜0.001）。

次要终点结果显示：在治疗第24周，与安慰剂组相比，Skyrizi治疗组在皮损清除（银屑病严重程度指数[PASI]至少改善90%[PASI90]衡量）、身体功能（通过健康评估问卷残疾指数[HAQ-DI]衡量）和最小疾病活动度（MDA）有显著改善。

在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组和安慰剂组在次要终点第24周PsA Sharp/van der Heijde评分（PsA mTSS）分别为0.23和0.32（p=0.496[注：评分越低表示影像学进展越慢]）。

银屑病关节炎-PsA（图片来源：rheumatologyadvisor.com）

艾伯维副主席兼总裁、医学博士Michael Severino表示：“我们对这些显示Skyrizi治疗银屑病关节炎潜力的积极结果感到鼓舞。这些结果强调了我们致力于研究，为银屑病患者提供重要的治疗选择。”

在这些研究中，Skyrizi在治疗24周内的安全性与之前银屑病研究中的安全性结果基本一致。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2中，Skyrizi组分别有2.5%和4.0%的患者出现严重不良事件，安慰剂组分别为3.7%和5.5%。各治疗组的严重感染率相似，KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，Skyrizi组严重感染率分别为1.0%和0.9%，安慰剂组分别为1.2%和2.3%。在KEEPsAKE-1和KEEPsAKE-2研究中，导致研究药物停药的不良事件发生率，Skyrizi组分别为0.8%和0.9%，而安慰剂组分别为0.8%和2.3%。在KEEPsAKE-1研究中，Skyrizi组发生一例与研究药物无关的死亡；KEEPsAKE-2研究中没有报告死亡。

KEEPsAKE研究的全部结果将在即将召开的医学会议上公布，并将在同行评审的医学期刊上发表。

Skyrizi的活性药物成分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特异性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被认为在许多慢性免疫性疾病中起着关键作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月支付一笔6亿美元的预付款获得了risankizumab的全球商业化权利。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟获得批准，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。目前，Skyrizi治疗克罗恩病、银屑病关节炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评估Skyrizi治疗溃疡性结肠炎等其他炎症和免疫学疾病。

Skyrizi进入的是一个十分拥挤的市场，该药将与多款药物展开竞争，其中包括：诺华Cosentyx和Ilaris、礼来的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，尽管面临所有这些竞争对手，业界对Skyrizi的商业前景仍十分看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年销售额将达到22亿美元。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Risankizumab (SKYRIZI?) Phase 3 Results Demonstrate Improvements in Disease Activity Across Joint and Skin Symptoms Among Psoriatic Arthritis Patients

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