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美国FDA批准默沙东/卫材“免疫+靶向”组合Keytruda+Lenvima:将改变临床实践!

在关键3期CLEAR研究中,与舒尼替尼相比,K+L组合在多个疗效终点上有统计学意义的显著改善。

2021-08-13

独特阳离子羟丁酸疗法Xywav(羟丁酸钙镁钾钠)获美国FDA批准新适应症!

Xywav是一种羟丁酸盐产品,可减少92%的钠摄入。

2021-08-16

美国首个蜱传脑炎(TBE)疫苗!辉瑞TICOVAC获批:用于≥1岁人群主动免疫接种,预防TBE有效率近100%!

TICOVAC是美国第一个TBE疫苗,在美国以外地区已有超过45年使用经验,自1976年以来分发超过1.7亿剂。

2021-08-15

美国FDA授予Vivet/辉瑞VTX-801快速通道资格:治疗威尔逊病,恢复铜稳态!

VTX-801是一种新型重组腺相关病毒基因治疗载体,旨在提供一种微型化ATP7B转基因编码功能蛋白,恢复铜稳态。

2021-08-15

美国FDA批准赛诺菲第二代酶替代疗法Nexviazyme:治疗≥1岁晚发型庞贝病(LOPD)患者!

Nexviazyme治疗使庞贝病疾病关键表现(呼吸障碍和活动能力下降)有临床意义的改善。

2021-08-14

默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案获美国FDA受理:治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!

Keytruda先前已被批准治疗MSI-H/dMMR实体瘤、联合Lenvima治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。

2021-08-15

艾伯维在美国推出Skyrizi 150mg注射液:维持期每年仅注射4针,提高治疗体验!

Skyrizi是艾伯维“后修美乐时代”的关键产品之一,头对头3期临床疗效击败诺华Cosentyx(可善挺,苏金单抗)。

2021-08-15

礼来Lyumjev(赖脯胰岛素)美国标签扩展:通过胰岛素泵持续皮下胰岛素输注(CSII)给药!

Lyumjev是一种速效餐时胰岛素,可加速胰岛素向血液的吸收,降低餐后血糖水平。

2021-08-17

美国FDA授予罗氏Tecentriq(泰圣奇)优先审查:显著延长无病生存期!

这是首次,一种癌症免疫疗法可延长许多可切除早期肺癌患者的生命,而不会复发。

2021-08-13

Cabometyx(卡博替尼)美国获优先审查:疾病进展/死亡风险↓78%!

Cabometyx是一种酪氨酸激酶抑制剂,已被批准治疗肾细胞癌和肝细胞癌。

2021-08-13