子宫内膜癌免疫治疗！默沙东Keytruda(可瑞达)单药方案获美国FDA受理：治疗MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌!
来源：本站原创 2021-08-15 00:50
Keytruda先前已被批准治疗MSI-H/dMMR实体瘤、联合Lenvima治疗非MSI-H/非dMMR晚期子宫内膜癌。
子宫内膜癌（图片来源：womenworking.com）
2021年08月14日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东（Merck & Co）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：作为一种单药疗法，用于治疗在任何情况下经先前系统治疗后疾病进展、且不适合进行根治性手术或放疗的微卫星高不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）晚期子宫内膜癌患者。FDA已指定该sBLA的《处方药用户收费法》（PDUFA）目标日期为2022年3月28日。
该sBLA基于2期KEYNOTE-158试验（NCT02628067）队列D和队列K的总缓解率（ORR）数据，这些数据将于今年9月在2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO2021）上首次公布。KEYNOTE-158是一项正在进行的全球性、开放标签、非随机、多队列、多中心、2期研究，正在评估Keytruda对多种类型晚期实体瘤（包括子宫内膜癌）患者的疗效，这些患者在接受标准护理治疗后疾病进展。
队列K入组了79例MSI-H子宫内膜癌患者，队列D入组了11例MSI-H子宫内膜癌患者，2个队列共入组90例患者，接受Keytruda单药治疗（每3周一次200mg固定剂量）。主要终点是采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）由独立中心审查评估的缓解率（ORR），次要终点是无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。
默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示：“FDA受理了我们的申请，这增加了我们推进新治疗方案的决心，以应对女性面临的最具挑战性的癌症。Keytruda单药疗法已经通过肿瘤不可知的MSI-H适应症在某些晚期子宫内膜癌患者的治疗中发挥了作用，该适应症在4年前获得加速批准。我们期待着在9月份的ESMO大会上分享KEYNOTE-158试验的最新结果，包括Keytruda在某些类型的MSI-H/dMMR晚期子宫内膜癌中的最新数据。”
Keytruda已被批准用于治疗在先前治疗后疾病进展且没有令人满意的替代治疗方案的不可切除性或转移性MSI-H或dMMR实体瘤成人和儿科患者。该适应症根据肿瘤缓解率和缓解持久性数据在加速审批程序下获得批准。继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。Keytruda在患有MSI-H中枢神经系统癌症的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。这一加速批准是基于入组了5项开放标签、多队列试验（包括KEYNOTE-158）之一的患者的疗效数据。
Keytruda还于2019年9月获得加速批准，并于2021年7月获得完全批准，与Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）联合用于治疗先前在任何情况下接受系统治疗后疾病进展、不适合根治性手术或放疗的非MSI-H或非dMMR晚期子宫内膜癌患者。（生物谷Bioon.com）
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