FDA授予西比曼C-CAR039再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道（FT）资格
1月13日，专注于开发创新细胞疗法生物制药公司的西比曼生物科技宣布，美国食药监局（FDA）已于1月11日授予公司细胞治疗产品C-CAR039再生医学先进疗法（RMAT）资格和快速通道（FT）资格，用于治疗复发或难治性及弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL)。
2022-01-13
美国FDA批准诺华Cosentyx(苏金单抗)：治疗附着点炎相关关节炎(ERA)和幼年银屑病关节炎(JPsA)!
截至目前，Cosentyx已获批5个适应症，该药是第一个治疗ERA的生物制剂、也是唯一一个可同时用于治疗ERA和PsA儿科患者的生物制剂。
2021-12-25
美国FDA授予Skysona优先审查：第一个治疗脑肾上腺脑白质营养不良(CALD)的基因疗法!
Skysona可解决疾病根本病因，一次性治疗可持久改善生存和保护神经功能。该药已在欧盟获批，但因报销问题退出欧洲市场。
2021-12-22
默沙东Vaxneuvance获美国FDA优先审查：用于儿科人群，预防侵袭性肺炎球菌病!
Vaxneuvance已获批用于成人群体，该疫苗由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型。
2021-12-15
美国FDA批准首创TSLP靶向单抗Tezspire：适用于广泛患者群体，无表型/生物标志物限制!
Tezspire（tezepelumab）适用于广泛重度哮喘群体，将在哮喘领域掀起一场腥风血雨
2021-12-18
美国FDA批准首个FcRn拮抗剂Vyvgart，再鼎医药引进中国!
Vyvgart(efgartigimod)治疗可显著改善力量&生活质量。2021年1月6日，再鼎医药签署1.75亿美元协议引进大中华区。
2021-12-18