首个CD123靶向疗法！美纳里尼Elzonris欧盟获批：治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤(BPDCN)!
Elzonris是首个治疗BPDCN的药物，该药是一种靶向CD123的细胞毒素疗法。
一种新型组合性疗法或能帮助免疫系统更好地攻击癌症！
2021年1月20日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，来自威斯康星大学等机构的科学家们取得了重大的研究发现，他们成功使得癌细胞对机体自身免疫系统的攻击变得更加敏感。通过对小鼠进行研究，研究人员结合了两种不同的技术，即利用靶向性的放射性核素疗法（能够将低剂量的细胞削弱辐射直接运输至癌细胞）与免疫疗法（帮助机体免疫系统识别并破坏癌细胞）相结合。目前动物研究正
CD19 CAR-T细胞疗法！第一三共Yescarta在日本获批：治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤！
在中国，Yescarta正在接受优先审查，将成为第一个上市的CAR-T细胞疗法。
我国首个自主CAR-T细胞治疗产品获CDE“突破性治疗药物”认定
12月23日，中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）宣布，合源生物科技（天津）有限公司（以下简称合源生物）CNCT19细胞注射液（抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准正式纳入“突破性治疗药物”，适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。目前，针对成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病适应症
CDE拟突破性疗法认证：荣昌生物ADC单抗，治疗HER2+尿路上皮癌
12月17日，荣昌生物纬迪西妥单抗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂）被CDE拟授予突破性疗法资格（受理号：CXSL1400087），用于既往经过化疗失败后疾病进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。一项在43例既往经过化疗失败后疾病进展的HER2+ (IHC3+或2+)局部晚期或mUC患者中开展
维迪西妥单抗获CDE突破性治疗认可，有望填补HER2阳性尿路上皮癌治疗空白
12月28日，荣昌生物开发的抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48-ADC）被CDE正式授予突破性疗法资格。适应症为既往经过化疗失败后进展的HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源）。针对该适应症，美国FDA在9月21日已经授予了维迪西妥单抗突破性疗法认可。
三款1类新药拟纳入突破性治疗药物品种
近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，三款新药拟纳入突破性治疗品种，并进入为其一周的公示期。这三款新药分别是：Blueprint Medicines/基石药业RET抑制剂BLU-667胶囊（pralsetinib，普拉替尼），微芯生物多靶点多通路选择性激酶抑制剂西奥罗尼胶囊，迪哲医药EGFR抑制剂DZD9008片。（截图来源：CDE官网）其中，
获得FDA突破性疗法认定
12月15日，IO Biotech公司宣布FDA授予其开发的肿瘤疫苗IO102和IO103联合抗PD-1单抗治疗不可切除/转移性黑素瘤突破性疗法资格。一项代号为MM1636的I/II期临床研究共纳入30例转移性黑色素瘤患者，患者接受纳武利尤单抗联合肿瘤疫苗IO102和IO103作为一线治疗。患者每2周接受1次纳武利尤单抗治疗，每2周注射一次IO102和IO1
慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)突破性药物！外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva(difelikefalin)申请上市!
Korsuva是一款突破性药物，在3期临床显著改善瘙痒强度和生活质量。