信达生物PI3Kδ抑制剂parsaclisib拟纳入突破性治疗品种

3月22日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）最新公示，信达生物（香港联交所股票代码：01801）PI3Kδ口服抑制剂parsaclisib已被纳入拟突破性治疗品种，拟定适应症为复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

滤泡性淋巴瘤是血液系统中形成的一种恶性肿瘤，占全世界非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkin lymphoma， NHL)的22%，占我国NHL患者的8.1%-23.5%。该疾病的典型表现为多部位淋巴组织侵犯或者肝脾肿大，严重时会造成全身各个组织和器官出现系统性问题，从而威胁到患者生命。

2018年12月，信达生物与Incyte就parsaclisib等三个处于临床试验阶段候选药物达成战略合作。其中，parsaclisib是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，。PI3Kδ信号通路是恶性B细胞和肿瘤细胞生长、存活和增殖的重要靶点，抑制该信号通路具有治疗血液肿瘤和实体瘤以及各种因B细胞介导和抗体驱动疾病的潜力。

2020年12月，信达生物的II期临床研究对符合条件的患者在八周内每天一次接受20 mg的Parsaclisib，随后接受每周两次（每周用药剂量组[WG]）20 mg或每天一次2.5 mg（每日用药剂量组[DG]）的治疗方案。最终，选择了每日一次剂量作为首选方案，允许最初入组WG的患者转换为DG方案。这项临床数据突显了Parsaclisib有潜力成为复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的治疗选择。

据悉，全球首款每日1次口服PI3K/CK1抑制剂是TG公司的umbralisib（商品名UKONIQ），且已于2月5日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。期待Parsaclisib也能早获捷报，为淋巴瘤患者带来新的希望。(生物谷Bioon.com）