“通用型”同种异体CD30-CAR EBVST细胞疗法！特沙生物TT11X治疗CD30阳性淋巴瘤：安全性高，强劲疗效!
来源：本站原创 2021-05-16 22:23
TT11X采用病毒特异性T细胞（VST）平台技术开发，是一种通用型、同种异体、CD30-CAR、EB病毒特异性T细胞疗法。
2021年05月16日讯 /生物谷BIOON/ --Tessa Therapeutics（特沙生物医疗科技公司）是总部位于新加坡的国际生物技术公司，致力于开发用于治疗癌症的下一代细胞疗法。近日，该公司在2021年第24届美国基因和细胞治疗学会年会（ASGCT 2021）上公布了“通用型”T细胞疗法（TT11X）的早期临床结果。
TT11X是一种同种异体、CD30嵌合抗原受体、EB病毒特异性T细胞疗法（同种异体CD30-CAR EBVST），正由美国贝勒医学院与特沙生物共同开发，会上公布的数据来自一项正在进行的1期剂量递增研究（NCT04288726）。该研究正在评估TT11X治疗CD30阳性（CD30+）淋巴瘤患者。
会上公布了接受TT11X治疗的6例患者的数据。结果显示，在过度预治疗（heavily pre-treated，即先前接受过多种疗法）的复发或难治性（R/R）CD30+淋巴瘤患者中，TT11X显示出良好的安全性，即使在低剂量水平下也显示出令人鼓舞的临床活性。数据集包括3例接受最低剂量水平（4 × 10E7 CD30-CAR EBVST）和3例接受第二剂量水平（1 × 10E8 CD30-CAR EBVST）。
“通用型”同种异体CD30-CAR EBVST细胞疗法
主要发现汇总如下：（1）无严重不良事件或剂量限制性毒性，包括无移植物抗宿主病（GVHD）、细胞因子释放综合征（CRS）或神经毒性综合征的证据。（2）在5例疗效可评估的患者中，3例患者观察到疾病控制，均有部分缓解，即总缓解率（ORR）为60%（3/5）。
这项1期研究旨在将12-18例患者纳入3个剂量递增水平（4 × 10E7、1 × 10E8、4 × 10E8 CD30-CAR EBVST），最后一组与Tessa公司的自体CD30项目中使用的剂量水平大致相当。预计在2021年底报告该研究的全部结果。
该研究的首席调查员、贝勒医学院细胞和基因治疗中心教授Carlos Ramos博士表示：“我们对这项研究所产生的早期数据感到鼓舞。TT11X耐受性良好，没有GVHD或任何严重不良事件的证据，临床活性令人鼓舞。虽然这些是初步结果，但从前5名患者收集的数据表明，同种异体CD30-CAR EBVST可能能够克服同种异体细胞治疗常见的安全性和耐受性挑战。我们期待着完成这项试验的入组，并进一步发展我们对这一潜在的肿瘤新治疗平台的理解。”
特沙生物总裁兼首席执Jeffrey H. Buchalter表示：“这是早期但却非常重要的数据，支持特沙生物的‘通用型’同种异体细胞疗法的开发。我们相信，我们的同种异体CD30-CAR EBVST平台有巨大潜力，我们仍致力于我们的长期计划，开发这个平台，以解决血液恶性肿瘤和实体肿瘤领域的重大需求。”
特沙生物的科学联合创始人Malcolm K. Brenner是美国医学科学院院士，贝勒医学院(BCM)细胞和基因治疗中心(CAGT)创始领导人。基于Malcolm Brenner博士和贝勒医学院的团队数十年来对病毒特异性T细胞（Virus Specific T-cell，VST）独特特性的研究和开发，特沙生物正在开发一个专有的同种异体细胞治疗平台。
VST是高度特化的T细胞，具有识别和杀死受感染细胞的能力，同时激活免疫系统的其他部分进行协调反应。未经任何形式基因修饰的同种异体VST在早期试验中表现出很强的安全性和有效性，显示出最小化的GVHD风险。临床前研究进一步证明，以CD30为靶点有潜力帮助提高同种异体细胞的扩增和持久性。通过这种平台方法，特沙生物的目标是克服目前同种异体细胞疗法面临的挑战，创造针对广泛癌症的更有效、可靠和可扩展的治疗方法。
自体CD30 CAR-T细胞疗法
除了同种异体细胞疗法之外，特沙生物也在开发多项自体疗法。该公司管线中的先导资产TT11是一款自体CD30 CAR-T细胞疗法，目前正开发用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（cHL，1期临床）和CD30阳性非霍奇金淋巴瘤（NHL，2期临床）。此前，TT11已被美国FDA授予了再生医学先进疗法（RMAT）资格、并被欧盟EMA授予了优先药物资格（PRIME）。
在临床试验中，TT11在先前接受过多种方案治疗的R/R cHL患者具有显著的疗效、良好的安全性、非常有限的毒性，可以有意义地解决目前在治疗R/R cHL方面存在的未满足医疗需求。
来自2项1/2期临床试验（NCT02917083，NCT02690545）的数据显示，在先前接受过多种方案治疗的R/R cHL患者中，在最高剂量水平下，约60%的患者肿瘤完全消失。此外，TT11具有良好的安全性、非常有限的毒性，并且没有其他已上市的几款CAR-T细胞疗法相关的严重毒性。TT11有潜力有意义地解决目前在治疗R/R cHL方面存在的未满足医疗需求。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Tessa Therapeutics Announces Positive, Topline Data from Ongoing Phase 1 Trial of Allogeneic, “Off-the-Shelf” Cell Therapy, in Patients with Relapsed or Refractory CD30-Positive Lymphoma
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