光化性角化病(AK)治疗突破！Klisyri(替巴比林，软膏剂)在欧盟获批，仅需用药5天，香雪制药引进中国!
Klisyri用药仅5天每天1次，疗程短使用简单，疗效显著安全耐受性良好。
昏睡病重大突破！全球第一个全口服药物fexinidazole获美国FDA批准：只需服药10天，来自赛诺菲/DNDi!
fexinidazole是第一个治疗人类非洲锥虫病（HAT或昏睡病）的全口服制剂。
突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝
7月6日，Provention Bio宣布，FDA拒绝批准该公司抗CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病(T1D)的生物制品许可申请（BLA）。原因是，在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学(PK/PD)桥联研究中，拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较，未能显示PK可比性。由于PK仍然是证明两种产品可比性的主要终点
中美双重突破性疗法！荣昌生物维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症上市申请获受理
7月14日，荣昌生物维迪西妥单抗用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的新药上市申请，正式获国家药监局受理。这是继上个月首个适应症获批上市销售之后，维迪西妥单抗迎来的又一重磅消息。在此之前，这款中国自主研发的首个ADC新药，已先后获得美国药监局和中国药监局授予的突破性疗法认证，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物，也
沙库巴曲缬沙坦用于治疗原发性高血压在华获批，突破无新药困境！
2021年6月3日，诺华制药宣布，国家药品监督管理局于6月1日批准诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）用于治疗原发性高血压。作为诺欣妥®（沙库巴曲缬沙坦）继2017年心衰适应症上市之后在中国获批的第二个适应症，此次获批标志着我国高血压治疗领域10多年来的新药突破，有望引领高血压治疗管理模式由单纯降压步入全程心血管事件风险管控。
Nature：突破性的细胞流体学技术可能会对涉及多相过程的众多领域产生深远的影响
2021年7月12日讯/生物谷BIOON/---受植物吸收和分配水和营养物的方式的启发，来自美国劳伦斯利福摩尔国家实验室（LLNL）的研究人员在一项新的研究中开发出一种突破性的方法：利用三维打印的晶格设计和毛细作用现象来输送液体和气体。相关研究结果发表在2021年7月1日的Nature期刊上，论文标题为“Cellular fluidics”。在这项研究中，这
美国FDA授予创新疫苗产品ASP3772突破性疗法认定：针对全部血清型均能产生免疫应答!
ASP3772包含了24种肺炎球菌多糖+2种保守肺炎球菌蛋白质，可同时提供B细胞+T细胞应答。
KRAS抑制剂adagrasib获FDA突破性疗法认定！
今日，Mirati Therapeutics公司宣布，美国FDA已经授予该公司开发的KRAS G12C抑制剂adagrasib突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此前，Mirati 已与再鼎医药就小分子KRASG12C抑制剂 adagrasib 在大中华区的开发与商业化达成合作和许可