国家药监局发布第一批实施医疗器械唯一标识的通告征求意见
9月17日，国家药监局在官网称，《医疗器械唯一标识系统规则》已经发布，为进一步指导医疗器械唯一标识系统建设工作，国家药监局组织起草了《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》（附件），现公开征求意见。请将修改意见和建议于2019年9月25日前以电子邮件形式反馈至国家药监局医疗器械注册管理司。电子邮箱：mdct@nmpa.gov.cn联系人及电话：黄伦亮，01
Puma靶向药Nerlynx获拉美首个监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。
医疗资源每年浪费一两万亿 价值医疗乃是解决之道
价值的分子无上限，成本的分母有刚性约束。且看各路专家怎么解题。“医疗资源浪费严重。全世界医疗资源浪费在20%～40%之间，我国一年的医疗费用为五六万亿，20%的浪费就是一万多亿，40%就是两万多亿，非常的吓人。”8月17日在上海举行的2019价值医疗高峰论坛上，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林举出了这样一个“吓人”的数据。世界银行集团健康营养与人口全球实践发展局卫生专家刘锐，在当
高博医疗集团北京博仁医院8项研究成果亮相APBMT 2019
第24届亚太骨髓移植大会（APBMT 2019）暨国际血液和骨髓移植大会（ICBMT 2019）正在韩国釜山盛大举行，这是亚太地区造血干细胞移植领域规模最大的学术盛会。每年，来自亚太地区20余个国家的1000多名造血干细胞移植及相关领域的专家出席大会，就造血干细胞移植相关的临床及基础研究成果进行内容丰富的学术交流。高博医疗集团北京博仁院吴彤主任作为特邀嘉宾出席了此次大会，并担任主持专家。值得关注的
个体化医疗新篇章！罗氏在日本推出首个“广谱”抗癌药Rozlytrek，治疗各类NTRK融合实体瘤
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，在日本市场推出靶向抗癌药Rozlytrek（entrectinib）100mg和200mg胶囊，该药是一种抗癌剂/酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）融合阳性晚期或复发性实体瘤成人及儿童患者。在日本，Rozlytrek于2019年6月18日获得
智慧医疗：新医改的重要实施抓手
医疗市场是一个极其特殊的市场，互联网企业必须与传统医疗机构、医药企业与医保单位紧密合作，才能取得发展。由此，“颠覆医疗”悄然转化为“拥抱医疗”，“互联网医疗”也逐步演进为“智慧医疗”。编者按：什么是智慧医疗？这是当前国内外医疗卫生领域最热门的名词，也是众说纷纭、最难以界定含义的概念。在智慧医疗之前，“互联网医疗”的提法一度大热，2014年更是被称为中国的“互联网医疗元年”。
夯实基础、塑造品质医疗，美年健康上半年营收36.41亿
8月28日，美年健康(SZ：002044)披露了2019年上半年业绩报告，数据显示，报告期内，公司实现营业总收入36.41亿元，比上年同期增长2.93%。太平洋证券医药分析师认为，美年健康规模优势明显，Q2末随着团检的逐步签单及体检淡季的结束，以及公司医质管理的强化和服务内涵的提升，业绩有望企稳回升，量价核心驱动因素没有改变。分析报告进一步指出，由于管理层聚焦内功建设、医疗底蕴和人才培养，整体
Science：对再生医学监管的放松会在国际上引起连锁反应
2019年8月18日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自日本和英国的研究人员指出放松再生医学监管的国家可能会导致国际标准的螺旋式下降。他们提醒道，如果只有一个国家决定放松这个领域的监管，那么高度的竞争意识可以激励其他国家做同样的事情。目前尚不清楚这种监管放松是否最有利于竞争、科学或患者。相关研究结果发表在2019年8月16日的Science期刊上，论文标题为“Downgrading
精准医疗！罗氏推出伴随诊断试剂盒VENTANA PD-L1，精准识别PD-L1阳性三阴性乳腺癌患者！
2019年08月30日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，在CE认证市场推出VENTANA PD-L1 (SP142)检测试剂盒，这是用于确定三阴性乳腺癌（TNBC）患者是否有资格接受PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）与化疗（nab-paclitaxel，白蛋白结合型紫杉醇）联合治疗的首个伴随诊断试剂盒，该试剂盒通过评估肿瘤浸润免