美国FDA非处方药监管重大改革开始
今年3月27日经签署生效的《CARES法案》，标志着美国FDA非处方药监管重大改革正式启幕。非处方药（over-the-counter drug，OTC药品），指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。OTC
电子烟真的比香烟更健康吗？
被称为是“比香烟更好的选择”的电子烟已席卷全球。但电子烟真的是更好的选择吗？在最近发表于Respiratory Research 的一篇文章中，Deirdre Gilpin和她的同事们探讨了与香烟烟雾提取物（CSE）相比，电子烟蒸汽（ECV）是否会改变特定细菌对肺部造成的潜在危害。在过去的十年里，电子烟出现并成为一种广为流行的传统香烟替代品。公众
百时美施贵宝宣布，美国与欧洲监管机构已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于肺癌一线治疗的申请
2020年4月8日，百时美施贵宝今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受欧狄沃（纳武利尤单抗）联合伊匹木单抗及有限疗程化疗用于一线治疗无EGFR基因突变和ALK融合的转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制剂许可证申请（sBLA）。除授予快速通道外，FDA还授予其优先审评资格，按美国处方药使用者付费法案（PDUFA），预计批准日期为202
抽电子烟真的好吗？这些研究告诉你真相！
本文中，小编整理了多篇重要研究成果，告诉你抽电子烟真的有益健康吗？分享给大家！图片来源：R Street Institute【1】关于电子烟：这5件事情你必须知晓！新闻阅读：E-cigarettes： five things to know在过去10年里，电子烟变得非常流行，但大量与电子烟相关的死亡和疾病会让人们对一种已经在一些地方被禁止的产品变得更加谨慎；
FDA发布问答指南 内容涉及相关产品监管过渡问题
2020年3月4日，FDA发布了针对行业的问答指南，内容涉及相关产品的监管过渡问题，即胰岛素等产品将通过生物制品申请流程（BLA）获得批准。该指南包括过渡时的特例情况，以及药企将如何收到有关其申请的通知。该行业指南名为BPCI法案的“被视为许可”条款问答(The“DeemedtobeaLicense”ProvisionoftheBPCIAct：Questio
百时美Opdivo(欧狄沃)收获首个监管批准，无论PD-L1如何，均显著延长生存期！
2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗），用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。值得一提的是，此次批准，是Opdivo治疗晚期食管癌方面的首次批准，该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿
蓝藻光合作用光系统I捕获光能和电子传递的结构基础研究获进展
2月10日，国际学术期刊《自然-植物》（Nature Plants）在线发表了题为Structural basis for energy and electron transfer of the photosystem I–IsiA–flavodoxin supercomplex 的研究论文，该项工作是由中国科学院生物物理研究所李梅/
蓝藻光合作用环式电子传递的结构基础研究获进展
1月30日，《自然-通讯》（Nature Communications）期刊以Article形式发表了中国科学院生物物理研究所常文瑞/李梅研究组、章新政研究组及中科院分子植物科学卓越创新中心/植物生理生态研究所米华玲研究组的合作研究成果，题为Structural basis for electron transport mechanism of comple
Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转！
2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已将meloxicam（美洛昔康）静脉注射液（IV）治疗中度至重度疼痛的新药申请（NDA）的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期定为2020年2月20日。去年3月，FDA发布一份完整回应函（CRL）
国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管
1月7日，国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。这被认为是里程碑事件，真实世界研究（ RWE）将会是药品研发的重要方向。对于新药， RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本；对于扩适应证的药品，可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物（例如PD-1抑制剂）新适应证审批、中医药再评价，被认为最快能获益。但