第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息，已在日本上市！
2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药（Daiichi Sankyo）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已针对口服靶向抗癌药Vanflyta（quizartinib）治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病（AML）成人患者的营销授权申请（MAA）发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面，FDA在今年4月将Vanflyta的新药
电子烟可能加重哮喘
电子烟商家为了吸引年轻人，推出奶油味、水果味等香型。一个国际研究团队近日在英国《科学报告》杂志上发表报告说，不论电子烟里是否含有尼古丁，一些香型的电子烟会有损呼吸道，加重哮喘等呼吸道疾病。美国佛蒙特大学等机构的研究人员让小鼠在一段时间内，每天两次吸入各种香型的电子烟烟雾，之后再让小鼠暴露在有致敏物的空气中，并与没有吸入电子香烟的小鼠开展对照研究。结果发现，不同香型对呼吸道产生的损害不一样，比如黑甘
美国堪萨斯州证实该州首例因吸电子烟而死亡的病例
2019年10月5日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，美国堪萨斯州证实了该州首例因电子烟引发肺部疾病而死亡的病例，堪萨斯州卫生和环境部分周二在一份新闻稿中表示，最近死亡的这名50岁的堪萨斯州居民存在潜在的健康问题，其因疾病迅速恶化而入院治疗。图片来源：CC0 Public Domain美国CDC表示，目前33个州已经报告了450例可能与电子烟有关的肺部疾病病例，而且全国已有5例死亡病例；目前研
国务院发文：医械行业 筛选重点企业监管
当监管方式越来越科学，不合规或打擦边球的械企面临的压力就越来越大。重点监管医疗器械近日，国务院发布《国务院关于加强和规范事中事后监管的指导意见》（下称《指导意见》）表示，要对直接涉及人民群众生命健康等特殊重点领域，依法依规实行全覆盖的重点监管。其中，要求对医疗器械、药品等重点产品建立健全以产品编码管理为手段的追溯体系，形成来源可查、去向可追、责任可究的信息链条。此外《指导意
研究发现薄荷味电子烟致癌物质超标
美国研究人员发现，薄荷味和薄荷醇香味的电子烟以及无烟香烟产品中潜在致癌物质胡薄荷酮超标，这为电子烟增加了一项新的健康风险。胡薄荷酮是薄荷类植物的提取物组分，口服可能使小鼠出现肝癌、肺部组织变形和赘生物等。胡薄荷酮被世界卫生组织列为可能致癌的2B类致癌物，美国食品和药物管理局去年禁止将胡薄荷酮用作食品添加剂。杜克大学医学院研究人员对6种含胡薄荷酮的电子烟液和无烟香烟进行了检测。结果发现电子烟液中胡薄
关于电子烟 这四件事情你必须知晓！
2019年9月20日 讯 /生物谷BIOON/ --美国特朗普政府宣布将会很快禁止所有有味的电子烟产品，从而来阻止越来越多的年轻用户使用电子烟，与此同时，一场与蒸汽有关的严重肺部疾病已经爆发了，其造成了6人死亡，数百人患病；关于电子烟有四件事情我们必须清楚，以下进行重点介绍：图片来源：medicalxpress.com1、电子烟比吸烟安全吗？事实上我们并不清楚；与香烟不同的是，电子烟并不会燃烧，这
吸电子烟可能会损害年轻女性的生育能力！
2019年9月12日讯 /生物谷BIOON /——根据发表在《Journal of the Endocrine Society》上的一项老鼠研究，使用电子烟可能会影响生育能力和怀孕结果。许多年轻人和孕妇正在使用电子烟作为吸烟的一种更安全的替代品，但我们对其对生育能力和妊娠结局的影响知之甚少。电子烟正在促进青少年使用烟草产品的增加。根据美国疾病控制与预防中心(Centers for Disease
Nature：中国科学家利用单粒子低温电子显微镜成功揭示T细胞受体复合物的分子结构
2019年9月16日 讯 /生物谷BIOON/ --近日，一项刊登在国际杂志Nature上的研究报告中，来自中国哈尔滨工业大学和北京大学的科学家们通过研究成功利用单粒子低温电子显微镜（single-particle cryogenic electron microscopy）对人类T细胞受体复合物进行了研究。图片来源：NIAIDT细胞主要扮演着在机体感染过程中发挥免疫反应的角色，此前研究结果表明，
Puma靶向药Nerlynx获拉美首个监管批准，用于HER2阳性早期乳腺癌延长辅助治疗!
2019年09月05日讯 /生物谷BIOON/ --Puma Biotechnology是一家专注于开发和商业化创新产品以加强癌症护理的生物制药公司。近日，该公司宣布，阿根廷药品、食品和医疗器械局（ANMAT）已批准Nerlynx（neratinib），用于激素受体阳性、HER2阳性（过表达/扩增）早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。值得一提的是，此次批准是Nerlynx在拉丁美洲获得的第一个监管批准，
安全性与疗效之后 药品监管正迈向第三个时代？
在过去80多年的岁月里，FDA的药品监管历史曾包含两个不同的时代：《1938年联邦食品、药品和化妆品法案》的颁布，对新药上市前的安全审查提出了明确需求；《1962年Kefauver-Harris修正案》的出炉，则强调在批准药物前，还必须提供确切的疗效证据。日前，在FDA召开的精准给药剂量研讨会上，素有FDA智囊美誉的Robert Temple博士提出，FDA的药物监管正迈向第三个时代。