2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物
国际抗体学会（The Antibody Society）在2019年11月底发表报告，对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告，在2020年，将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过，报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准，包括：——Padcev（enfortumab vedotin），该药是一种首创抗体药物偶联物（A
艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获全球第三个监管批准，年销或达$26亿
2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维（AbbVie）近日宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib），用于对甲氨蝶呤（MTX）应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆JAK抑制剂，可作为单药疗法或
电子烟对肺部有害细菌的影响与香烟类似
最近发表在开放获取期刊《呼吸研究》（Respiratory Research）上的一项研究发现，电子烟对和吸烟相关疾病（如慢性阻塞性肺病和哮喘）有关的细菌所产生的影响，或与传统香烟类似。尽管电子烟被认为是香烟较为安全的替代品，但最近的研究显示急性肺病或与使用含尼古丁的电子烟以及传统香烟相关。来自英国贝尔法斯特女王大学药学院的研究团队将
百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤
日前，百时美施贵宝（BMS）公司宣布，已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的生物制品许可申请（BLA），治疗复发/难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者（DLBCL）。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1
关于电子烟：这5件事情你必须知晓！
2019年11月21日 讯 /生物谷BIOON/ --在过去10年里，电子烟变得非常流行，但大量与电子烟相关的死亡和疾病会让人们对一种已经在一些地方被禁止的产品变得更加谨慎；最近报道了一名比利时18岁男性因吸电子烟而发生死亡，这也是比利时首次报道此类病例；以下是关于电子烟我们需要知道的5件事。图片来源：CC0 Public Domain大约20年电子烟的早期设计于20世纪60年代从美国开始，但中国
美国疾控中心找到电子烟致肺病的可能原因
电子烟是一种模仿卷烟的电子产品，有着与卷烟一样的外观、烟雾、味道和感觉。它是通过雾化等手段，将尼古丁等变成蒸汽后，让用户吸食的一种产品。世界卫生组织专门对电子烟进行了研究，并得出了明确的结论：电子烟有害公共健康，它更不是戒烟手段，必须加强对其进行管制，杜绝对青少年和非吸烟者产生危害。美国疾病控制和预防中心8日说，电子烟的烟液中添加的维生素E醋酸酯，可能是导致致命性肺病的“罪魁祸首”，但
11月面临美国FDA重要监管决定的药物
2019年迄今为止，美国FDA已批准了33个新药，去年同期为47个。值得一提的是，FDA在2018年全年共批准了59个新药，创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出，本月（11月）将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍：1、Talicia11月2日，FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请（NDA
Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案
Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。
促进监管科学：FDA打破藩篱 重组新药办公室
大幅重组新药办公室， 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为，有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力，不仅成为创新的加速器，而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布，重组新药办公室，并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论，这次大幅调整，事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这
安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转，有望年底获批！
2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）与合作伙伴优时比（UCB）近日联合宣布，按照重新审查程序，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已采纳了一项积极的意见，推荐批准Evenity（romosozumab）用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。今年6月，CHMP曾做出了不建议批准的意见，之后安进与UCB