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PI3Kδ/γ双效抑制剂Copiktra欧盟即将获批,石药集团将2021年国内上市!

在中国,石药集团Copiktra已获得国家药监局纳入优先审查,将于今年获批上市。

2021-03-29

吉利德首创TROP-2靶点药物Trodelvy欧盟进入审查:云顶新耀引进国内!

Trodelvy是第一个抗Trop-2抗体药物偶联物(ADC),也是第一个治疗mTNBC的ADC药物。

2021-03-28

新型ADC药物Padcev在欧盟进入加速评估:治疗PD-(L)1抑制剂难治患者!

Padcev已获美国FDA批准,是首个获批治疗尿路上皮癌(UC)的抗体偶联药物(ADC)。

2021-03-28

武田四价疫苗TAK-003在欧盟进入审查:2021年将陆续在全球多个国家地区申请上市!

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗,可对抗全部4种血清型。

2021-03-28

安斯泰来Xtandi(恩扎卢胺)新适应症欧盟即将获批,已在中国上市!

在中国,Xtandi已被批准2个治疗适应症:转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

2021-03-28

英国和欧盟监管机构确认:阿斯利康COVID-19疫苗安全有效!

该疫苗已被世卫组织(WHO)列入紧急使用清单(EUL):间隔4-12周接种2针,可常规冷藏(2-8℃)储存、运输、处理6个月。

2021-03-20

默沙东Keytruda在欧盟获批:疗效击败Adcetris(安适利)!

Adcetris是复发/难治性cHL标准护理药物,2020年5月在中国获批。

2021-03-18

欧盟启动新研究项目定义真实世界数据源的元数据

 作为欧盟大数据工作计划的一部分,欧洲药品管理局(EMA)正在寻找方法,通过识别元数据(metadata)来提高数据的可发现性,从而在药物开发中加强对真实世界数据(RWD)的使用。监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据,以使人们更清楚地理解其含义并获得更高的可靠性和信息质量。例如,一份文件的元数据可能包含有

2021-03-12

LAG-3检查点抑制剂!百时美施贵宝relatlimab联合Opdivo一线治疗黑色素瘤展现疗效强劲!

relatlimab是百时美施贵宝正在评估的第3种独特的检查点抑制剂。

2021-03-28

新型单细胞技术揭示免疫检查点调节新机制

  免疫检查点分子是调节免疫应答激活与抑制平衡的关键分子。在正常生理状态下,抑制性免疫检查点在自身耐受和自身免疫防御中发挥重要作用,但在肿瘤患者中,抑制性免疫检查点表达上调,导致免疫逃逸。例如,抑制性免疫检查点CD274(也称为PD-L1)与T细胞上的程序性细胞死亡(PD)-1受体相互作用以抑制T细胞活化,在许多癌症中过表达。目前,通过阻

2021-03-18