激素敏感性前列腺癌新药！安斯泰来Xtandi(恩扎卢胺)新适应症欧盟即将获批，已在中国上市!

来源：本站原创 2021-03-28 17:07

在中国，Xtandi已被批准2个治疗适应症：转移性和非转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)。

2021年03月28日/生物谷BIOON/--日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Xtandi（安可坦®，通用名：恩扎卢胺，enzalutamide）一个新的适应症：用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。mHSPC也被称为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。确诊为mHSPC的男性往往预后不佳，中位生存期为3-4年，这突显了对新的治疗方案的迫切需求。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准，Xtandi将是EC批准的唯一一种用于治疗3种不同类型的晚期前列腺癌的口服治疗方案：非转移性和转移性去势抵抗前列腺癌（CRPC）、mHSPC。

CHMP的积极审查意见基于关键3期ARCHS试验（NCT02677896）的数据。该试验共入组了1150例mHSPC患者，调查了Xtandi与安慰剂分别联合雄激素剥夺疗法（ADT）的疗效和安全性。

结果显示，研究达到了影像学无进展生存期（rPFS）的主要终点：与安慰剂+ADT方案组相比，Xtandi+ADT方案组放射学进展或死亡风险显著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。该试验中，Xtandi的安全性与先前CRPC临床试验中的安全性一致，3级或更高级别的不良事件（AE）（定义为严重/致残或危及生命）在接受Xtandi+ADT方案治疗的患者中与接受安慰剂+ADT方案治疗的患者中相似（24.3% vs 25.6%）。

前列腺癌（图片来源：hopkinsmedicine.org）

在全球范围内，前列腺癌是继肺癌之后导致男性死亡的第二大病因。前列腺癌通常发生于老年群体，常由男性激素（包括睾酮，即雄激素）过量引发，在临床上的常规治疗方法是降低体内雄激素水平，这可以通过外科手术去势和/或雄激素剥夺疗法（ADT）实现。

转移性前列腺癌是指癌细胞已扩散至前列腺以外的身体其他部位（如骨骼、淋巴结、膀胱和直肠），如果此时患者对降低睾酮水平的外科手术或药物治疗仍有反应，则被认为是激素（或去势）敏感。对于开始接受ADT治疗的mHSPC男性患者，中位生存期约为3-4年。

Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺）是一种雄激素受体信号传导抑制剂，每日口服一次，该药直接靶向雄激素受体（AR），并在AR信号传导途经的三个步骤中发挥作用：（1）抑制雄激素结合——雄激素结合诱导构象变化可触发受体激活；（2）防止核移位——AR移位至核是AR介导的基因调控中必不可少的步骤；（3）削弱DNA结合——AR与DNA的结合对于调控基因表达至关重要。

Xtandi于2012年上市，是前列腺癌治疗领域的一款巨无霸产品，该药已批准多个治疗适应症，不同国家有所差别，包括：转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）、非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。特别值得一提的是，Xtandi第一个被批准用于治疗三种独特类型晚期前列腺癌（nmCRPC、mCRPC、mCSPC）的产品。

在中国，Xtandi（安可坦®，恩扎卢胺）分别于2019年11月和2020年11月获得批准：（1）用于治疗雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者；（2）用于治疗具有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。（生物谷Bioon.com）

原文出处：Astellas Receives Positive CHMP Opinion for XTANDI™ (enzalutamide) for Patients with Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer

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