欧盟启动新研究项目定义真实世界数据源的元数据

作为欧盟大数据工作计划的一部分，欧洲药品管理局（EMA）正在寻找方法，通过识别元数据（metadata）来提高数据的可发现性，从而在药物开发中加强对真实世界数据（RWD）的使用。

监管决策对于识别恰当数据源的需求正日益增加。元数据是用于表征其它数据的描述性数据，以使人们更清楚地理解其含义并获得更高的可靠性和信息质量。例如，一份文件的元数据可能包含有关作者、文件大小、关键字等的信息。对于大数据方法，至关重要的是，自动数据处理算法必须根据各自数据集的元数据提供的信息有效地识别恰当的数据集。

为此，EMA 最近委托了一个项目（名为 MINERVA）来定义和收集一组选定数量的真实世界数据源的元数据。识别用于监管决策的元数据是欧盟大数据工作组的一项重要建议。为在商定的时间表内支持该建议的实施，欧盟监管网络必须确保在 9 月之前就用于监管目的的元数据达成协议。

MINERVA 项目将帮助定义从 RWD 来源收集到可以支持监管需求的元数据。该项目由咨询公司 RTI Health Solutions 开展，将用于帮助开发和填补以一组通用元数据表征的 RWD 来源的公开目录。该目录将作为元数据清单的概念证明，具有可搜索性、动态面板、可视化功能以及对不同级别的访问权限的集成。

访问完整且准确的元数据信息的标准电子集，可有助于确定最适合特定研究的数据源，描述计划在研究方案或研究计划中使用的数据源，还有助于评估在研究报告或出版物中提交的多数据库观察性研究结果的证据价值。

MINERVA 项目的主要目的是起草一份良好实践指南 ， 其中包含定义的元数据的描述以及有关元数据用于识别具体研究真实世界数据源的建议。研究的具体目标包括：

-定义标准清单，以识别相关真实世界数据源，从中选择将要包括在本研究中的数据源；

-识别一份包括至少 10 个数据源的清单；

-定义应从真实世界数据源收集的一组元数据；

-对确定的元数据进行深入的利益相关者咨询；

-定义研究中数据源的元数据集的收集过程；

-为研究中的数据源收集定义的元数据集；

-开发一种能够访问收集到的元数据的工具；

-起草一份良好实践指南 ， 其中包含已定义的元数据的描述以及对元数据用于识别具体研究的真实世界数据源的建议。

另外，EMA 还计划在 4 月 12 日举行一场有关该主题的技术研讨会 ， 预计将审查并收集利益相关者对以下方面的反馈：

-表征 RWD 源所需的元数据的初步清单，及其定义。

-从 RWD 来源收集和维护元数据的拟议程序。

-当前正在开发的数据源和元数据的概念验证目录。(生物谷Bioon.com）

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