“降脂神药”获国家药监局批准上市
8月22日，诺华中国宣布，其创新性降脂药英克司兰钠注射液(Inclisiran)，已获得国家药监局批准上市，商品名为乐可为。适应症是作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症(杂合子型家族性和非家
2023-08-24
干细胞新药再加速，药监总局30天批准三个干细胞新IND
近期，我国在干细胞研究领域不仅迎来了新的突破。就在（6月20日至7月21日）短短一个月内，国家药品监督管理局药品审评中心就连续批准了三个新干细胞独立新药（IND）。
2023-07-24
出现7起副作用事件，Apellis股价大跌超50%，FDA首次批准的眼疾药物面临安全性质疑
据了解，Apellis 进行的一项非正式调查表明，未来针对 Syfovre 药物的使用情况可能会发生变化。具体而言，在接受调查的 41 名视网膜专家中，有三分之一的人表示，在获得更多信息之前，他们将停
2023-08-03
阿尔茨海默病新药获FDA完全批准
此次FDA外周和中枢神经系统药物咨询委员会主席、亚利桑那大学 Robert Alexander 教授表示，从临床试验结果来看，lecanemab是有副作用的，但何种副作用是可监控的，而且其给患者带来的
2023-07-10
细胞培养肉将在美国上市：GOOD Meat、UPSIDE Foods获USDA「全面批准」
继 FDA“no questions”信函以及本月美国农业部（USDA）的“cultivated meat”标签批准，新加坡食品技术公司 Ea
2023-07-05
利那洛肽新适应症获FDA批准
6月12日，Ironwood Pharmaceuticals宣布，FDA已批准Linzess（linaclotide，利那洛肽）新适应症的上市申请，用于治疗6~17岁儿童功能性便秘（FC）。
2023-06-14
阿伐替尼新适应症获FDA批准
5月22日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼（avapritinib）新适应症获FDA批准，用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症（ISM）。
2023-05-26
FDA拒绝批准新型HER2 ADC上市
5月15日，Byondis宣布收到FDA就SYD985用于治疗HER2阳性乳腺癌的生物制品许可申请（BLA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，需要更多的信息来支持审批决定
2023-05-17