2025下半年，FDA有望批准的10款重磅新药
参天公司青光眼引流器"港澳药械通"上市许可获广东省药监局批准
全球眼科领域的领导企业参天公司宣布旗下青光眼引流器"港澳药械通"上市许可申请已获广东省药品监督管理局（GDMPA）批准。
迈威生物靶向 CDH17 ADC 创新药 7MW4911 临床试验申请获得 NMPA 批准
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的靶向CDH17ADC创新药（研发代号：7MW4911）的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，可针对
中国率先批准那米司特用于治疗进展性肺纤维化，显著延缓肺功能下降
那米司特是唯一一款获批用于该适应症的选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，同时具有免疫调节、血管保护和抗纤维化作用。
百奥赛图授权IDEAYA的双抗ADC项目IDE034获FDA IND批准，合作取得关键里程碑进展
百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司（以下简称"百奥赛图"，HKEX：02315）欣然宣布，其合作伙伴IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)，一家专注于肿瘤精准
FDA批准首款PSVT家庭自用鼻喷剂，「心动过速」最快30min起效
2025年12月12日，Milestone制药公司宣布：其自主研发的鼻腔喷雾剂CARDAMYST™正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这是自1990年代以来，首个获FDA批准
沛嘉医疗TaurusTrio经导管主动脉瓣系统获NMPA批准上市，重磅核心产品为瓣膜业务增长再添强劲引擎
近日，国内结构性心脏病领域传来重磅喜讯——沛嘉医疗（09996.HK）旗下TaurusTrio经导管主动脉瓣系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）上市批准，成为国内首款获批的一体化定位键经股入路主
引正基因首个体内基因组编辑药物GEB-101获得FDA新药临床试验批准 用于治疗TGFBI相关角膜营养不良
一直致力于开发基因组编辑治疗方案的临床阶段初创公司引正基因(GenEditBio)今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其新药临床试验(IND)申请，将启动首个体内基因组编辑研究性药物 GE
全球首款 | 迈威生物靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 获 NMPA 批准针对病理性瘢痕开展 II 期临床试验
迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其靶向 IL-11 单抗创新药 9MW3811 针对病理性瘢痕适应症的 II 期临床试验申请已获国家药品监督管理局（NMPA）
微芯生物透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片美国IND获FDA批准，推动全球临床开发进程
深圳微芯生物科技股份有限公司宣布，其全资子公司微芯生物科技（美国）有限公司申的新一代透脑Aurora B选择性抑制剂CS231295片用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请（IND）已获得FDA批准