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勃林格殷格翰afatinib获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)7月26日宣布,抗癌药物afatinib(已提交的欧盟品牌名为Giotrif)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)7月29日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)有关抗癫痫药物Zonegran(zonisamide,唑尼沙胺)扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作(有或无继发性全身性癫痫)获批的年龄范围,从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。

2013-07-31

武田3种2型糖尿病新疗法获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --武田(Takeda)7月26日宣布,3种新的2型糖尿病疗法获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。

2013-07-31

GSK肺炎疫苗Synflorix新适应症获CHMP积极意见

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)10月25日宣布,肺炎球菌共轭疫苗Synflorix额外适应症获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Synflorix用于6周至5岁的婴幼儿的接种,激活其体内的主动免疫,预防肺炎链球菌引发的肺炎。 欧盟委员会(EC)预计将于2013年第四季度作出最终审查决定。

2013-10-28

灵北抗抑郁新药Brintellix获CHMP积极意见

2013年10月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦第二大制药商灵北(Lundbeck)制药10月25日宣布,抗抑郁新药Brintellix(vortioxetine)上市许可申请(MAA)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)的积极意见。CHMP建议批准Brintellix用于重度抑郁症(MDD)成人患者的治疗。

2013-10-28