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国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见

为加强化妆品审评审批管理,完善机制,规范行为,落实审评审批责任,国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》,并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。

2011-08-19

科技部:关于进一步加强火炬工作 促进高新技术产业化的指导意见

国科发火〔2011〕259号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市科技厅(委、局),新疆生产建设兵团科技局,各国家高新技术产业开发区管委会,各有关单位: 为进一步加强火炬工作,落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》和《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》,在充分调研和听取各方面意见的基础上,我部制定了《关于进一步加强火炬工作...

2012-11-19

辉瑞TTR-FAP药物tafamidis meglmine获FDA专家小组积极意见

2012年5月29日,辉瑞(Pfizer)公司TTR-FAP实验性药物tafamidis meglmine获得FDA专家小组的有利表决,用于罕见性致命性神经退行性疾病的治疗。

2012-05-30

卫材癫痫新药Fycompa获CHMP积极意见

卫材(Eisai)癫痫新药Fycompa(perampanel)获CHMP积极意见,用于治疗部分性癫痫发作(Partial Onset Epilepsy)。同时,CHMP也发布了对卫材癫痫药物Zonegran(zonisamide)的积极意见。

2012-05-29

诺和诺德重组凝血因子XIII(rFXIII)获欧盟CHMP积极意见

2012年5月25日,诺和诺德(Novo Nordisk)公司今天宣布,重组凝血因子XIII产品(recombinant factor XIII,rFXIII)已获欧盟人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请,用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明,rFXIII能够预防出血,同时也具有良好的耐受性。

2012-05-26

勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获CHMP积极意见

2012年5月25日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)和礼来(Eli Lilly)今天宣布,其新型糖尿病复合制剂Jentadueto(利拉利汀/盐酸二甲双胍)已收到欧盟人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。

2012-05-26

强生丙肝新药simeprevir获FDA审查员积极意见

2013年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --FDA审查员10月22日称,强生(JNJ)开发的一种新的丙型肝炎药物simeprevir在临床试验中表现出了可接受的安全性。 在相关临床试验中,调查了simeprevir与标准丙型肝炎药物聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合用药,用于既往未接受干扰素为基础的疗法或未经治疗的丙型肝炎成人患者的治疗。

2013-10-24

十部委发布促进战略性新兴产业国际化发展意见

商务部、国家发改委、科技部、工信部等十部委昨日联合下发关于促进战略性新兴产业国际化发展的指导意见。意见提出,重点推进节能环保、新能源、新一代信息技术、生物医药、高端装备制造、新材料和新能源汽车等七大产业的国际化,鼓励这七大产业“走出去”进行海外投资并购,吸收新技术。 意见将生物产业作为国际化推进重点。

2012-11-19

关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见

2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》(国食药监安〔2011〕95号)、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》(国食药监安〔2011〕196号)等相关文件要求,各级食品药品监督管理部门加强组织领导,进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管...

2011-11-01