卫材Zonegran扩大应用申请获CHMP积极意见

2013年7月30日讯 /生物谷BIOON/ --卫材（Eisai）7月29日宣布，已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）有关抗癫痫药物Zonegran（zonisamide，唑尼沙胺）扩大应用于儿科患者的积极意见。该扩大应用申请旨在改变Zonegran治疗部分癫痫发作（有或无继发性全身性癫痫）获批的年龄范围，从18岁及以上成人扩大至包括6岁及以上儿科患者。

干细胞分会和干细胞产业联盟就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的声明和意见

近日，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。

解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）

为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。

国家标准《食用植物油》向社会公开征求意见

解读：《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）

为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。

赛诺菲及Isis制药HoFH药物Kynamro获FDA顾问委员会积极意见

2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA顾问委员会周四以9:6的投票结果，建议批准赛诺菲（Sanofi）及Isis制药的药物Kynamro（mipomersen sodium），用于纯合子家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治疗。

发展改革委就促进健康服务业发展的若干意见答问

近日，国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》（以下简称《意见》）。就此，记者采访了国家发展和改革委员会有关负责人。 1、当前为什么要出台《意见》，发展健康服务业和正在推进的深化医药卫生体制改革有什么关系？ 健康是人全面发展的基础和必要条件，关系一个国家和民族发展的根本。健康服务业围绕着人民群众的身心健康提供服务，一头连着民生福祉，一头连着经济发展。

青岛市正式下发《关于加快创新型城市建设的若干意见》

为深入贯彻党的十八大精神，全面落实全国科技创新大会工作部署和《中共中央国务院关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见》，加快实施创新驱动发展战略，充分发挥科技对经济社会发展的支撑引领作用，日前，青岛市委、市政府正式下发《关于加快创新型城市建设的若干意见》，提出了今后五年创新型城市建设的目标任务和相关政策措施。

罗氏抗体偶联药物Kadcyla获CHMP积极意见

2013年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）宣布，抗体偶联药物Kadcyla获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见，CHMP建议批准Kadcyla，用于既往接受过赫赛汀（Herceptin）及一种紫衫类药物（taxane）治疗的HER2阳性、不能手术切除的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布向社会公开征求意见

4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。