拜耳拜瑞妥（Xarelto）获CHMP积极意见
2012年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）今天宣布，口服抗凝血剂拜瑞妥（Xarelto，利伐沙班）获欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准该药用于成人患者肺动脉栓塞（pulmonary embolism，PE）的治疗、及复发性深层静脉（DVT）和PE的预防，预计欧盟委员会将在年底前做出批准决定。
赛诺菲及Isis制药HoFH药物Kynamro获FDA顾问委员会积极意见
2012年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --FDA顾问委员会周四以9:6的投票结果，建议批准赛诺菲（Sanofi）及Isis制药的药物Kynamro（mipomersen sodium），用于纯合子家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia ，HoFH）患者的治疗。
Aspireo肢端肥大症药物Somatoprim获EMA积极意见
2012年11月28日 电 /生物谷BIOON/-- 欧洲药品管理局（EMA）宣布了其对于Aspireo旗下肢端肥大症药物Somatoprim的积极意见，表示将给予这一罕见病新药孤儿药地位。以新的氨基酸组成结构为基础的生长激素类似物（SSA）Somatoprim在临床实验中相较目前市售的SSA具有更强的受体结合能力，表现出更好的药理学指标。
强生前列腺癌药物Zytiga新适应症申请获CHMP积极意见
2012年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --强生（JNJ）欧洲单元杨森（Janssen）-Cilag国际公司今天宣布，前列腺癌药物Zytiga（醋酸阿比特龙）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极建议，将Zytiga与强的松（prednisone）或强的松龙（prednisolone）联合用药...
诺华恩瑞格Exjade获CHMP积极意见
2012年11月20日电 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）上周五宣布，恩瑞格（Exjade，deferasirox，地拉罗司）获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）积极意见，用于因甲磺酸去铁胺疗法（deferoxamine therapy）禁忌或不足而需螯合疗法（chelation therapy）的10岁及以上非输血依赖性地中海贫血（non-transfu
湖北出台《关于深化科技体制改革加快创新体系建设的意见》
近日，湖北省委、省政府出台了《中共湖北省委 湖北省人民政府关于深化科技体制改革加快创新体系建设的意见》（以下简称《意见》）。《意见》中，科技新政成为亮点。 一是高校、科研院所科技成果转化收益分段按比例留归单位所有，科技人员转化职务科技成果获得的股权形式奖励，暂不征收个人所得税。科技人员离岗创办科技型企业，经单位同意，保留编制、身份、人事关系，3年内可回原单位竞聘上岗。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
解读：《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）
为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。
关于征求《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等文件意见的函
各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位： 为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中...
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿）
干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）（征求意见稿） 一、前言 二、干细胞制剂的质量控制 （一）干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立 （二）干细胞制剂的制备 （三）干细胞制剂的检验 （四）干细胞制剂的质量研究 三、干细胞制剂的临床前研究 （一）安全性评价 （二）有效性评价 名词解释 参考文献 一、前言 干细胞是一类具有不同分化潜能...