关于进一步加强基本药物生产监管工作的意见
2011年10月21日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 按照国家局《关于印发2011年药品生产和经营监管工作计划的通知》（国食药监安〔2011〕95号）、《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）等相关文件要求，各级食品药品监督管理部门加强组织领导，进一步强化行政区域内基本药物生产及质量监管...
国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见
为加强化妆品审评审批管理，完善机制，规范行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》，并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。
科技部：关于进一步加强火炬工作 促进高新技术产业化的指导意见
国科发火〔2011〕259号 各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市科技厅（委、局），新疆生产建设兵团科技局，各国家高新技术产业开发区管委会，各有关单位： 为进一步加强火炬工作，落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》和《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，在充分调研和听取各方面意见的基础上，我部制定了《关于进一步加强火炬工作...
卫材癫痫新药Fycompa获CHMP积极意见
卫材（Eisai）癫痫新药Fycompa（perampanel）获CHMP积极意见，用于治疗部分性癫痫发作（Partial Onset Epilepsy）。同时，CHMP也发布了对卫材癫痫药物Zonegran（zonisamide）的积极意见。
诺和诺德重组凝血因子XIII（rFXIII）获欧盟CHMP积极意见
2012年5月25日，诺和诺德（Novo Nordisk）公司今天宣布，重组凝血因子XIII产品（recombinant factor XIII，rFXIII）已获欧盟人用医药产品委员会（CHMP）积极意见。CHMP建议批准rFXII的上市许可申请，用于6岁及以上先天性凝血因子XIII A亚基缺乏症患者的治疗。研究表明，rFXIII能够预防出血，同时也具有良好的耐受性。
勃林格殷格翰和礼来新型糖尿病复合制剂Jentadueto获CHMP积极意见
2012年5月25日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）和礼来（Eli Lilly）今天宣布，其新型糖尿病复合制剂Jentadueto（利拉利汀/盐酸二甲双胍）已收到欧盟人用医药产品委员会（CHMP）建议批准的积极意见。
辉瑞TTR-FAP药物tafamidis meglmine获FDA专家小组积极意见
2012年5月29日，辉瑞（Pfizer）公司TTR-FAP实验性药物tafamidis meglmine获得FDA专家小组的有利表决，用于罕见性致命性神经退行性疾病的治疗。
干细胞分会和干细胞产业联盟就卫生部《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》的声明和意见
近日，卫生部发布了《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》。通知要求停止未经过批准的干细胞临床研究和应用，已经批准的干细胞临床实验方案不得随意变更，以及临床试验不能收取费用等。卫生部与国家食品药品监督管理局(SFDA)将开展为期一年的干细胞临床研究和应用规范整顿的工作。
《药品经营质量管理规范（修订草案）》发布向社会公开征求意见
4月25日，卫生部发布了《药品经营质量管理规范（修订草案）》并向社会公开征求意见。 自2000年7月起实施的现行《规范》共88条，而新发布的修订草案扩容至201条。草案中关于“药品安全”的表述显著增加，在扩充既有框架的同时，新设章节明确提出药品批发和零售企业应当建立质量管理体系，制定并执行质量管理体系文件。
食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为进一步加强医疗器械不良事件监测工作，完善不良事件监测体系，建立健全各级监测体系工作机制，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下称《办法》）...