替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌
9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安？（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安？上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安
DESTINY-Breast03 III期数据公布：Enhertu对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)降低HER2阳性转移性乳腺癌患者进展或死亡风险72%
在欧洲肿瘤内科学会全体大会上发表的突破性III期头对头DESTINY-Breast03结果支持Enhertu作为潜在新治疗标准用于既往接受过治疗的患者。同样发布于ESMO会议的II期试验DESTINY-Breast01的数据令人印象深刻，显示接受两种或更多种HER2靶向方案后的HER2阳性患者中位总生存期为29.1个月。
#160;of Allergy and Clinical Immunology: In Practice:β-内酰胺过敏评估的直接挑战：不进行皮肤测试的证据和条件
在西方国家有高达10%的普通人群和超过15%的住院患者报告青霉素过敏，经过综合评估95%以上报告青霉素过敏的患者随后可以耐受这种抗生素。
恒瑞卡瑞利珠单抗获FDA批准在美国开展III期临床
恒瑞医药宣布，已收到美国FDA关于同意注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌III期临床试验的函。本次获批的临床试验，具体为卡瑞利珠单抗联合法米替尼对比多西他赛治疗既往含铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗失败的晚期非小细胞肺癌的随机对照、多中心的III期临床研究。根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验
山东新冠抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证
近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由
百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评
7月19日，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站信息显示，百济神州PD-1抗体替雷利珠单抗上市申请拟纳入优先审评，理由是按优先审评范围“（五）符合附条件批准的药品”纳入优先审评审批程序。替雷利珠单抗申请上市的适应症是“用于既往经治的局部晚期不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMM
CCR4靶向药Poteligeo(莫格利珠单抗)3期疗效优于Zolinza(伏立诺他)，中国7月获受理!
治疗蕈样肉芽肿(MF)和塞扎里综合征(SS)方面，血液受累水平越高的患者，获益越大。
Science子刊：新型高通量无细胞无病毒定量中和测试方法可检测患者对SARS-CoV-2的免疫力，灵敏度高达96.7%
2021年7月17日讯/生物谷BIOON/---在一项新的研究中，来自瑞士洛桑大学医院和洛桑联邦理工学院的研究人员开发出一种新的高通量无细胞无病毒定量中和测试方法（high-throughput cell- and virus-free quantitative neutralization assay），其灵敏度足以测量血液中存在的SARS-CoV-2中和
