替雷利珠单抗美国上市申请获FDA受理，治疗食管鳞状细胞癌

9月13日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）的新药上市申请（BLA），用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA对百泽安®上市申请做出决议的目标日期为2022年7月12日。这是百泽安？在中国境外的首项药政申报，此前在国内已有五项适应症获批。

此次上市申请是基于一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验RATIONALE 302（NCT03430843）的研究结果，该试验旨在评估百泽安®对比研究者选择的化疗，用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。该项试验结果已在ASCO 2021上公布。此外，此次申报还基于包括7项临床试验中接受百泽安？单药治疗的1972例患者的安全性数据。

除美国外，百泽安®用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者的适应症上市申请已在中国获受理，当前正在审评过程中。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。在美国，每年的确诊人数超过18，400人。根据对应的恶变细胞，食管癌可分为两种亚型：食管鳞状细胞癌（ESCC）和食管腺癌（EAC）。ESCC占美国食管癌病例的30%，也是世界范围内最常见的食管癌亚型。由于许多患者确诊时已处于疾病晚期，ESCC总体的预后较差，治疗极具挑战性。

百济神州已在中国和全球范围内开展或完成了17项百泽安®的注册性临床试验，其中包括13项3期临床试验和4项关键性2期临床试验。

替雷利珠单抗已在国内批准5项适应症，还有4项在审评中。(生物谷Bioon.com）