TCR双特异性蛋白获FDA突破性疗法认定
英国生物技术公司Immunocore宣布FDA授予其新型双特异性蛋白tebentafusp（IMCgp100）突破性疗法资格，用于治疗HLA-A*02：01阳性的不可手术切除或转移性成人葡萄膜黑色素瘤（mUM）患者。Tebentafusp是Immunocore公司采用其专有的ImmTAC技术平台开发的一种新型双特异性蛋白，将可溶性T细
多靶点TKI抑制剂获FDA突破性疗法认定
Exelixis宣布FDA授予其多靶点小分子TKI抑制剂cabozantinib (卡博替尼)突破性疗法认定（BTD），作为一种潜在疗法，用于治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌（DTC）患者，这些患者接受之前的治疗后疾病发生进展。 12月21日，Exelixis宣布了cabozantinib治疗放射性碘难治性分化型甲状腺癌的关键性III
突破性降脂疗法！再生元Evkeeza获美国FDA批准：治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)！
Evkeeza是一款首创药物，是治疗HoFH的一种变革性疗法。HoFH是一种超罕见遗传性高胆固醇血症。
首个抗TIGIT抗体获FDA突破性疗法认定
罗氏公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其TIGIT单抗tiragolumab突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿斯利康的PD-L1抑制剂Tecentriq（atezolizumab）联合用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者的PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因组肿瘤异常。据悉，Tiragolu
CDE拟突破性疗法认定：安进KRAS抑制剂AMG 510治疗NSCLC
1月12日，CDE官网显示，安进交KRASG12C抑制剂sotorasib（AMG 510）临床试验申请被CDE拟纳入突破性疗法。在国内拟开发适应症为治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果结果显示，在
突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格
1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予teplizumab上市申请优先审评资格，PDUFA预定审批期限为2021年7月2日。被授予优先审评的药物意味着其在治疗、诊断或预防严重疾病安全性或有效性方面与
罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线治疗PD- L1阳性
1月5日，罗氏宣布，其TIGIT单抗tiragolumab获得FDA突破性疗法资格（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线治疗PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。Tiragolumab是FDA首个授予BTD的抗TIGIT药物，此次BTD资格授予是基于一项代号为CITYSCAP
基石药业合作伙伴Blueprint Medicines获得美国FDA授予其阿伐替尼（avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）
近日，基石药业的合作伙伴Blueprint Medicines宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其抗肿瘤药物阿伐替尼（AYVAKITTM，avapritinib）突破性疗法认定，用于治疗中重度惰性系统性肥大细胞增多症（SM）。阿伐替尼是一款由Blueprint Medicines公司开发的一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。2018年