罗氏重磅血友病新药4项上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，罗氏（Roche）提交的艾美赛珠单抗注射液（emicizumab，Hemlibra）4项新药上市申请（NDA）拟纳入优先审评。这是一款双特异性抗体，曾被美国FDA授予突破性疗法认定和优先审评资格。在中国，艾美赛珠单抗是临床急需境外新药品种之一，已于2018年通过优先审评审批程序获批上市，治疗A型血友病。根
2020-09-14
糖尿病黄斑水肿(DME)新药！诺华新一代疗法Beovu首个3期临床：疗效/安全性媲美aflibercept！
在改善中心区视网膜厚度(CST)方面，Beovu优于aflibercept。
2020-09-15
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的
2020-09-08
6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的脑卒中新药等
2020-09-07
儿童生长激素缺乏症新药！美国FDA受理新型长效生长激素TransCon hGH，中国处于III期临床！
TransCon hGH是首个未修饰的长效(每周一次)生长激素，在中国已进入III期临床。
2020-09-05
帕金森病新药！第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)在日本上市，复星医药引进中国！
Ongentys可阻断分解左旋多巴的COMT酶，提高左旋多巴生物利用度。
2020-09-07
