6款新药获批临床 拟开发治疗发作性睡病、肛管癌、卒中等
来源：医药观澜 2020-09-07 18:37
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的脑卒中新药等
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，多款新药获得临床试验默示许可。这些在研产品涉及适应症有发作性睡病、肛管癌、卒中、乙肝、癫痫等，其中包括武田（Takeda）开发的“first-in-class” OX2R激动剂，再鼎医药从Incyte公司引进的抗PD-1单克隆抗体，以及上海医药从顺天医药（Lumosa Therapeutics）引进的脑卒中新药等等。本文节选部分产品作介绍。
1、武田：TAK-994片
适应症：发作性睡病
TAK-994是一款口服给药的选择性orexin-2受体（OX2R）激动剂，此次该产品在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于发作性睡病，为首次在华获批临床。食欲素（orexin）是一种神经递质，通常被认为是睡眠-觉醒周期的主要调节剂。发作性睡病就是一种由产生食欲素的大脑神经元缺失引起的长期神经系统疾病。研究显示，OX2R激动剂可能替代内源性食欲肽，激活促进清醒的信号通路。根据武田公告，目前，该公司正在就TAK-994开展一项2期临床试验。
2、Incyte/再鼎医药：INCMGA00012注射液
适应症：既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌
INCMGA0012是MacroGenics公司开发的一款处于试验阶段的抗PD-1单克隆抗体，已于2017年将全球权利授权给了Incyte公司。2019年7月，再鼎医药通过与Incyte签订协议，获得了该药在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区，下同）的独家开发和商业化授权许可。
此前，INCMGA0012已在中国获批三项临床试验申请，涉及癌种有非小细胞肺癌、子宫内膜癌、及胃癌或胃食管结合部癌。此次INCMGA0012在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于既往未接受过全身化疗的、不可手术的、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌。
3、Lumosa Therapeutics/上海医药：注射用LT3001
适应症：急性缺血性脑卒中
LT3001是结合靶向溶栓和脑神经保护功能的急性脑卒中治疗新药，上海医药曾在去年与顺天医药（Lumosa Therapeutics）达成合作，获得LT3001项目在中国大陆地区开发、生产和销售等的独占权益。
根据公开信息，前期研究已显示，LT3001在不增加出血风险的前提下具有延长治疗时间窗的极大潜力，同时可以清除自由基，保护脑神经细胞，兼具减轻再灌注损伤和脑水肿、改善预后的潜在优势。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，为首次在华获批临床，拟开发用于急性缺血性脑卒中。
4、SK Life Science：Cenobamate片
适应症：适于治疗成人患者的癫痫部分性发作
Cenobamate是韩国SK Life Science公司开发的一种抗癫痫药物，已获得美国FDA批准用于治疗成人部分发作性癫痫，Arvelle公司拥有该药在欧洲的独家开发和商业化权。该药物通过抑制电压门控钠电流以及通过异构作用正向调节GABAA受体活性，减少神经细胞重复释放电冲动。此次该产品在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人患者的癫痫部分性发作。
5、杨森制药：JNJ-73763989注射剂
适应症：1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染
JNJ-73763989是强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药（Janssen）开发的一款肝炎治疗1类新药，此次在中国获得临床试验默示许可，拟开发适应症包括1）慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染；2）HBV/HDV合并感染的肝炎患者中的慢性HDV感染。根据clinicaltrials网站，该产品在全球范围已登记开展6项临床试验，其中4项为2期临床，包括与选择性HBV复制抑制剂JNJ-56136379不同组合方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的2期研究。
6、广生堂药业：GST-HG121
适应症：本品拟用于慢性乙型肝炎（HBV）治疗
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