安进向美国FDA提交生物仿制药ABP710（英夫利昔单抗）上市申请
2018年12月18日/生物谷BIOON/--美国生物技术巨头安进（Amgen）近日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了英夫利昔单抗生物仿制药ABP710（infliximab）的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的品牌药是类克（Remicade，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）。Remicade是强生的重磅抗炎药，该药是一种抗肿瘤坏死因子（anti-TNF）单克隆抗体药
首个国产PD-1抗体花落君实生物 特瑞普利单抗即将获批上市
2018年12月04日，国家药品监督管理局更新君实生物特瑞普利单抗（JS001）审评进度，该药物已经进入"在审批"，药物申请适应症为经治的黑色素瘤患者，特瑞普利单抗即将成为首个获批上市的国产PD-1抗体。笔者在这里分享特瑞普利单抗黑色素瘤临床试验数据。一、首个国产PD-1抗体将花落君实生物首个国产PD-1抗体特瑞普利单抗即将获得NMPA批准，特瑞普利单抗的上市进一步提高了国内免疫疗法可
君圣泰创新药HTD1801获美国FDA授予第2个快速通道审评资格认定
2018年11月30日/生物谷BIOON/--深圳君圣泰生物技术有限公司（HighTide Therapeutics，下称君圣泰生物）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其研究性小分子创新药HTD1801治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的快速通道审评资格认定（Fast Track Designation）。之前，FDA还授予了HTD1801治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的孤儿药资格认定和
俞熔：美年健康进入快速高质成长期，构建健康产业生态圈
日前，美年大健康产业控股股份有限公司（以下简称“美年健康”，SZ,002044）发布了一份靓丽的三季度报，营业总收入增长43.04%至58.19亿元，净利润增长68.18%至4.14亿元。基于公司近期的业绩表现，有机构认为，作为中国最大的预防医学龙头企业，美年健康在专业预防、健康管理等方面的头部平台优势正逐渐显现，通过技术和产品创新不断强化公司的核心竞争力，目前已进入“快速高质量成长期”。图：美年
英研发“人工智能临床医生”助提高败血症患者存活率
10月22日，英国帝国理工学院22日说，该大学研究人员领衔开发出一种人工智能系统，能帮助人类医生更好地做出败血症治疗决策，从而提高败血症患者存活率。败血症是一种威胁生命的疾病，患者机体对炎症感染产生极端反应，导致组织和器官受损。治疗败血症的关键是正确施用注射液和药物，以帮助病人维持血压稳定，但目前的临床实践在这方面还存在一定挑战。为更好地治疗败血症，帝国理工学院学者领衔的团队开发了一种
安进英夫利昔单抗生物仿制药ABP 710 III期临床获得成功
2018年6月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了评估生物仿制药ABP 710（英夫利昔单抗）与强生品牌药Remicade（类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）的III期临床研究的数据。结果显示，治疗22周后，ABP 710与Remicade相比在主要终点ACR20达到了非劣效性，关键次要终点方面2个药物
凯莱英联手昭衍新药 、Covance打造新药开发一站式服务
6月6日晚公告称，公司分别与北京昭衍新药研究中心股份有限公司、CovanceInc.在6月5日签署战略合作框架协议。双方同意共同推动在新药开发一站式服务领域的合作，在保护客户IP安全的前提下，形成良性业务循环。公告显示，双方就药物发现，临床前实验，临床实验，药品注册，规模化生产等方面开展长期深入合作，并可根据今后实际发展情况，增加和减少合作的范围和内容。双方承诺为合作事项的技术、资金、商务、实验室
英研究人员首次在实验室培育出人类卵子
据英国广播公司（BBC）、路透社等报道，英国爱丁堡大学生殖生物学家伊夫琳·特尔弗（Evelyn Telfer）的团队首次在实验室内将人类卵子细胞从早期阶段培育成熟，成功率约10%。这意味着人类卵子成熟不再单纯依靠女性本体，该成果对于理解人类的生殖发育过程具有重要意义，同时意味着可能出现女性不孕症新的治疗方案。这一结果在《分子人类生殖》上在线发表。研究团队从10名女性体内经剖腹获得小块卵巢组织，分离
ctDNA甲基化液体活检技术定义癌症早筛,莱盟君泰LAM助力精准医疗
2018年3月27日，专注于开发癌症早期筛查与临床干预前沿技术的莱盟君泰LAM今日宣布，目前该公司已为美国医生提供突破性癌症早期筛查IvyGene检测产品，该产品基于ctDNA甲基化液体活检技术，将在今年向公众全面推出。IvyGene检测是一项精准、无创血液检测，该产品通过检测血液样本中ctDNA的多个位点的甲基化模式，以确认恶性肿瘤的存在，并提供与肿瘤相关的实时信息。顺应国家健康战略，癌症早期筛
辉瑞ALL药物奥英妥珠单抗遭NICE否决
近日，英国国立健康与临床优化研究所（NICE）决定不推荐奥英妥珠单抗作为急性淋巴细胞性白血病（ALL）的治疗方案。对此，辉瑞公司表示“非常失望”，而且认为英国国立健康与临床优化研究所“不合理地评估了药物在成本效益方面的价值，并使用与以往对该疾病区域其他药物评估不一致的假设”。布里斯托尔国家医疗保障体系信托基金会血液学和骨髓移植大卫·马克思教授表示，“NICE最近作出的决定使我们相信，有明确的参数来