肿瘤免疫治疗升级！阿斯利康Imfinzi(英飞凡)新的4周固定剂量方案获美国FDA优先审查！
来源：本站原创 2020-08-19 15:26
Imfinzi是一种抗PD-L1疗法，已在中国批准。
2020年08月18日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA涉及Imfinzi一种新的4周、固定剂量方案，用于治疗已批准的非小细胞肺癌（NSCLC）和前列腺癌。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年第四季度。
目前，Imfinzi在NSCLC和膀胱癌适应症中已批准的剂量基于体重（10mg/kg，每2周一次）。如果sBLA获得批准，在接受放化疗后的不可切除性III期NSCLC患者以及先前接受过治疗的晚期膀胱癌患者中，Imfinzi可提供一种新的给药方案（固定剂量1500mg，每4周一次），这与广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的批准剂量（固定剂量1500mg）一致。
此次sBLA基于多项Imfinzi临床试验的数据，包括ES-SCLC III期CASPIAN试验的结果，该试验在维持期间采用每4周一次固定剂量1500mg的给药方案。
阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“针对非小细胞肺癌和膀胱癌，这一新的、给药频率降低的方案，将简化和改善治疗，实现护理的连续性，同时将暴露在医疗环境中的感染风险降到最低。在当前的COVID-19大流行期间，这一点显得尤为紧迫，因为医生要照顾高风险的COVID-19并发症患者。我们正与美国和其他国家的监管机构合作，尽快为世界各地的患者提供为期4周一次、固定剂量的Imfinzi治疗方案。”
肺癌是男性和女性中癌症死亡的首要原因，约占所有癌症死亡的五分之一。肺癌大致分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC），其中SCLC约占15%。III期（局部进展）NSCLC，根据癌细胞的局部转移范围和是否能够进行手术，通常分为三种：IIIA、IIIB和IIIC。与IV期肺癌患者已经发生远处转移不同，III期肺癌有临床治愈的可能。
Imfinzi（英飞凡，度伐利尤单抗）是一种人源化的PD-L1单克隆抗体，能够阻断PD-L1跟PD-1和CD80的结合，从而阻断肿瘤免疫逃逸并释放被抑制的免疫反应。
截至目前，Imfinzi已在多个国家（包括美国、日本、中国、整个欧盟）被批准，用于接受铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除性、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治愈性治疗。此外，Imfinzi也已在包括美国在内的10多个国家被批准，用于既往接受过含铂化疗的晚期膀胱癌患者。
今年3月，基于III期CASPIAN试验的数据，Imfinzi联合标准护理（SoC）化疗一线治疗广泛期非小细胞肺癌（ES-SCLC）获得了美国批准。该适应症申请目前也正在接受欧盟、日本监管机构的审查。
当前，阿斯利康正在开展一个大型临床项目，评估Imfinzi作为单药疗法以及联合tremelimumab和其药物的组合疗法用于NSCLC、SCLC、膀胱癌、头颈癌、肝癌、宫颈癌、胆道癌及其他实体瘤的治疗。
tremelimumab是一种人单克隆抗体，靶向细胞毒性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4），阻断CTLA-4的活性、促进T细胞活化、启动肿瘤免疫反应、促进癌细胞死亡。tremelimumab与百时美施贵宝已上市抗体药物Yervoy（伊匹木单抗）靶向的是同一个靶点CTLA-4。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Imfinzi granted FDA Priority Review for less-frequent, fixed-dose use
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