Sovaldi仿制药即将来临——吉利德授权7家印度仿制商生产Sovaldi仿制药
Sovaldi是丙肝明星药物，上市半年突破60亿美元。近日，吉利德授权印度仿制商生产Sovaldi仿制药，业界认为，此举更多的或是对印度强仿大环境的无奈之举。
康泰伦特和UMN Pharma宣布就生物仿制药研发和生产在日本展开合作
美国新泽西州萨默塞特和日本秋田--(美国商业资讯)--康泰伦特制药解决方案公司(Catalent Pharma Solutions)和UMN Pharma Inc.今日宣布签署协议，为UMN Pharma提供广泛的使用康泰伦特专有GPEx®技术的生物仿制药细胞株。该项研发和生产计划将受益于可生产出高稳定和高产量细胞株的GPEx技术。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。
Wockhardt获准推出良性前列腺增生症（BPH）仿制药Alfuzosin
2012年8月14日讯 /生物谷BIOON/ -- 印度制药公司Wockhardt周二宣布，已获FDA批准推出10mg规格盐酸阿夫唑嗪（Alfuzosin hydrochloride）缓释片，用于治疗良性前列腺增生症（BPH）或前列腺肥大。Alfuzosin是赛诺菲集团（Sanofi）推出的Uroxatral®的仿制药。Wockhardt表示将立即将该产品推上市场。
IMS：全球仿制药市场机遇分析
总结预测前后十年全球药品市场容量与增长情况的变化。按市场分，我们可以发现整个增长的贡献主要来自于新兴医药市场，发达国家市场只有美国和日本呈正增长，欧洲国家基本上处于零增长甚至负增长。将发达市场的典型代表美国，和新兴市场的典型代表中国进行对比，可以发现在2005-2010五年间，中国药品市场对世界药品市场增长贡献率为15%，2011-2015五年间，贡献率预计扩大到27%。
Mylan推出奈韦拉平片（Viramune）仿制药
2012年5月23日，迈兰（Mylan）公司今天宣布，其子公司Mylan制药已收到FDA对其奈韦拉平片（Nevirapine Tablets USP, 200 mg）简化新药申请（ANDA）的最终批准。该药为勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司奈韦拉平片（Viramune）的仿制药，是一种抗逆转录病毒（ARV）药物，用于HIV感染的治疗。
沈竞康：中国创新如何应对仿制药的竞争？
沈竞康：中国创新如何应对仿制药的竞争？
2012年5月10日下午，沈竞康研究员在"张江药谷论坛：药物创新研发所面临的机遇和挑战论坛"上，就中国的创新怎样来应对仿制药的竞争与参会者做了交流。 沈竞康研究员是国家重大新药创制总体组专家、中科院上海药物研究所研究员、上药中央研究院院长，他对国内药物创新体会深刻。此次论坛是“BIO-FORUM2012第14届上海国际生物技术与医药研讨会”的卫星会，由上海市浦东新区生物产业行业协会主办。