ASH2014：诺华filgrastim生物仿制药疗效媲美安进Neupogen
诺华旗下山德士是全球排名第一的生物仿制药公司，已推出3种生物仿制药，产品在全球60多个国家销售，市场份额超过50%。
仿制药审评酝酿变法 一致性评价的实施构想
《国家药品安全“十二五”规划》已经将全面提高仿制药质量作为一项重要任务，并提出具体要求：对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。上述重点要求将促进国内仿制药质量的全面提升和市场格局的调整变化。
迈兰（Mylan）推出Lescol胶囊仿制药
2012年4月13日，迈兰（Mylan）公司宣布，其子公司Mylan制药氟伐他汀胶囊（Fluvastatin Capsules USP, 20 mg & 40 mg）简化新药申请（Abbreviated New Drug Application，ANDA）已得到FDA的批准。
本月起立普妥（Lipitor）仿制药市场竞争将更加激烈
2012年6月10日，辉瑞（Pfizer）立普妥（Lipitor），降胆固醇药物中的战斗机，其专利于去年年底到期。随后，兰伯西（Ranbaxy）和华生制药（Waston Pharmaceuticals）推出立普妥仿制药，一经推出便抢占了立普妥大片市场份额，自此，立普妥的销售一路下滑。 然而，从本月开始，将有更多的仿制药公司进入市场，推出各自的仿制药。
迈兰与梯瓦就Provigil仿制药销售纠纷达成协议
2012年6月8日，迈兰（Mylan）称，已与梯瓦（Teva）解决了在睡眠障碍药物Provigil仿制药中的纠纷，双方已达成协议。该项协议允许Mylan在8月10（即在授予Teva的专营权届满前）推出莫达非尼片（modafinil tablets）。 Mylan，世界第3大仿制药生产商，成功挑战了世界最大的仿制药生产商——Teva公司有关Provigil仿制药的180天市场独占权。
山德士将关闭位于印度的仿制药研发中心
2012年11月30日讯 /生物谷BIOON/ -- 诺华（Novartis）仿制药单元山德士（Sandoz）今日宣布，已计划关闭其位于印度的仿制药研发机构，该机构名为山德士研发中心，坐落于印度孟买，雇员约157人，山德士已通知这些雇员称，将在2013年2月关闭该中心。
拜耳起诉Lupin推出Natazia仿制药计划
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ -- 德国制药巨头拜耳（Bayer）昨日向美国特拉华州威尔明顿联邦法院提交了一份诉讼，起诉印度鲁宾（Lupin）制药正在侵犯其避孕药Natazia的美国专利。 在起诉书中，拜耳称，Natazia美国专利将于2026年到期，而Lupin正在计划在专利到期之前在美国市场推出该药的仿制药。
迈兰推出OAB药物Detrol仿制药
2012年11月29日讯 /生物谷BIOON/ --迈兰（Mylan）今天宣布，酒石酸托特罗定片（Tolterodine Tartrate Tablets，1mg，2mg）简化新药申请（ANDA）获得了FDA的批准，该药是辉瑞（Pfizer）膀胱过度活动症（overactive bladder，OAB）药物Detrol 片的仿制药，用于伴有急迫性尿失禁、尿急、尿频的OAB的治疗。
2013年制药企业将受到仿制药的猛烈冲击
近日，光谱制药公司在发布第一季度及全年收入指导方案之后，公司的股票迅速下跌了37%。光谱制药公司预计其结直肠癌药物Fusilev2013年的总收入在8000万美元至9000万美元之间，远低于2012年的2.04亿美元。究竟什么原因导致公司旗舰产品的销售业绩出现如此大的下滑呢？答案就是仿制药，这也是制药公司必须要面对的既熟悉而又致命的一个“罪魁祸首”。 每家制药公司都清楚他们在和时间赛跑。
Lupin仿制药普瑞巴林胶囊获FDA批准
7月5日，印度鲁宾公司宣布（Lupin），旗下子公司鲁宾制药（Lupin Pharmaceuticals）获FDA批准推出普瑞巴林胶囊（Pregabalin Capsules），剂量规格为25 mg、50 mg、75 mg、100 mg、150 mg、200 mg、225 mg及300 mg。